Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering med Bortezomib før en levende nyredonation (VELDON)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efterforskerne planlægger at studere bortezomibs rolle for desensibilisering af patienter, der venter på en levende nyredonation, og som har en titer af donorspecifikt anti-humant leukocytantigen (HLA) antistof (DSA) mellem 1000 og 3000 MFI med et pilotstudie af 10 patienter rekrutteret i 4 hospital i FRANKRIG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at studere bortezomibs rolle til at desensibilisere patienter, der venter på en levende nyredonation, og som har en titer af donorspecifikt anti-HLA-antistof (DSA) mellem 1000 og 3000 MFI med et multicenter pilotstudie med 10 patienter. Effekten af ​​bortezomib vil blive observeret op til 6 måneder efter bortezomib-behandling før transplantation og 12 måneder efter transplantation, hvis den udføres. Den levende nyredonation vil kun blive udført, hvis DSA-niveauet falder til under 1000 MFI, hvilket betyder en effektivitet af desensibiliseringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrig, 94 275
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène François, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 70 år
  • afventer en levende nyredonation
  • men med mindst én DSA-titer mellem 1000 MFI og 3000 MFI

Ekskluderingskriterier:

  • positiv celleafhængig cytotoksicitet CM,
  • DSA-niveau over 3000 MFI
  • og enhver tilstand, der er en kontraindikation for bortezomib-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bortezomib
Pilotundersøgelse af bortezomibs effekt og sikkerhed under desensibilisering før en levende nyredonation
Medicin: Bortezomib
Pilotundersøgelse af bortezomibs effekt og sikkerhed under desensibilisering før en levende nyredonation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med donorspecifikt antistof (DSA) niveau under 1000MFI, der godkender den levende nyredonation
Tidsramme: op til 6 måneder efter bortezomib-behandling og før transplantation
Bortezomib-behandling bør tillade et fald i DSA-niveauet under et tærskelniveau, der tillader den levende nyredonation med minimal risiko
op til 6 måneder efter bortezomib-behandling og før transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative forskelle mellem DSA titer og antiHLA non DSA titer bortezomib behandling
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling 12 måneder efter transplantation, hvis den udføres, hvis ikke 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af kliniske symptomer og anomalier
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af anomalier ved standard blodprøver
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af anomalier ved det totale lymfocyttal og fænotypebestemmelse
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af proteinuri og anomalier ved den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Andel af transplanterede patienter
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling 12 måneder efter transplantation, hvis den udføres, hvis ikke 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Forekomst af biopsi bevist akut afstødning og kronisk afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling 12 måneder efter transplantation, hvis den udføres, hvis ikke 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger