지속성 당뇨병성 황반부종에 대한 베바시주맙 후 라니비주맙 (ROTATE)
2014년 9월 16일 업데이트: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
베바시주맙 후 지속적 당뇨병성 황반 부종에 대한 라니비주맙(ROTATE 임상시험)
이것은 최근 빈번한 베바시주맙(등록 전 2개월 이내에 최소 2회의 베바시주맙 유리체강내 주사 및 최소 6회의 베바시주맙 후 지속적인 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에서 유리체강내 투여된 0.3mg 라니비주맙의 공개 라벨 I/II상 연구입니다. 등록 후 9개월 이내에 베바시주맙 주사).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
30개의 눈이 1:2 비율로 무작위 배정됩니다(그룹 A= 10명의 환자; 그룹 B= 20명의 환자). 그룹 A: ("매월 그룹")- 등록된 눈을 가진 동의한 환자는 월 12회 0.3mg ranibizumab의 필수 주사를 받습니다. 1년 또는 그룹 B: ("필요에 따라(PRN) 그룹")- 등록된 안구가 있는 동의한 환자는 6개월 동안 0.3mg 라니비주맙을 매월 6회 주사한 후 필요에 따라(PRN) 투약(DME가 지속되는 경우 라니비주맙 필요) 광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 조기 치료 당뇨 망막 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) <20/20)에 대해 6개월 동안 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dennis M Marcus, M.D.
- 전화번호: 706-650-0061
- 이메일: dmarcus@southeastretina.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Southeast Retina Center, PC
-
연락하다:
- Jared Gardner, BS
- 전화번호: 706-650-0061
- 이메일: jgardner@southeastretina.com
-
수석 연구원:
- Dennis M Marcus, M.D.
-
부수사관:
- Harinderjit Singh, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- >=18년
- 유형 I/II 진성 당뇨병
- 연구 눈의 중추 관련 DME(망막내 또는 망막하액 또는 낭종의 증거가 있는 Heidelberg Spectralis 스펙트럼 도메인 OCT에서 OCT CSF >=275um)
- 황반의 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
- 적절한 곰팡이 사진 및 형광 혈관 조영술을 위한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력.
- 연구 안구의 시력 점수 <=80 및 >=20(대략 Snellen 등가 20/25 내지 20/400).
- 지난 9개월 이내에 최소 6회의 유리체강내 베바시주맙 주사 및 지난 2개월 이내에 2회의 유리체강내 베바시주맙 주사의 병력.
- 지난 3주 동안 DME에 대한 항-VEGF 치료 이력이 없습니다.
- 지난 3개월 동안 연구 안구에서 베바시주맙 이외의 DME에 대한 다른 DME 치료는 없었습니다.
- 무작위 배정 후 이전 3개월 이내에 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 연구 안구의 주요 안과 수술 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 의학적 조사 또는 시험에 참여
- ranibizumab에 대한 알려진 알레르기
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 급성 심혈관 사건
- 연구 기간 동안 무작위 배정 또는 예상되는 사용 전 3개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료
- 황반 부종은 DME 이외의 원인에 의한 것으로 간주됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 황반 부종의 해결로부터 시력 손실이 호전되지 않을 정도로 안구 상태가 존재합니다.
- 무작위 배정 전 9개월 이내에 베바시주맙 이외의 유리체강 내 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 제제의 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 범망막 광응고술의 병력이 있거나 무작위 배정 후 6개월 이내에 범망막 광응고술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 무작위화 전 1개월 이내에 수행된 Yag 캡슐 절개술
- 결막염, 심각한 안검염 등을 포함한 외부 안구 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 0.3mg (12개월분)
라니비주맙 0.3mg/0.05cc 유리체강내 주사
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그룹 A(암 A)는 매월 0.3mg/0.05cc를 투여받습니다. 연속 12개월 동안 유리체강내 주사. 그룹 B(팔 B)는 매월 0.3mg/0.05cc를 투여받습니다. 프로토콜에 지정된 기준에 따라 처음 6개월 동안 유리체강내 주사 후 나머지 6개월 동안 PRN.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙 0.3mg (6개월분)
라니비주맙 0.3mg/0.05cc 유리체강내 주사
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그룹 A(암 A)는 매월 0.3mg/0.05cc를 투여받습니다. 연속 12개월 동안 유리체강내 주사. 그룹 B(팔 B)는 매월 0.3mg/0.05cc를 투여받습니다. 프로토콜에 지정된 기준에 따라 처음 6개월 동안 유리체강내 주사 후 나머지 6개월 동안 PRN.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 및 전신 이상 반응의 발생률은 실험 그룹과 활성 비교 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 일년
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예를 들어 30글자 이상의 시력 악화, 망막 박리, 안내염, 백내장 진행, 유리체 출혈, 새로운 PDR 또는 홍채 또는 각의 신생혈관형성, 신체 검사, 피험자 보고 및 변화에 의해 확인된 기타 부작용의 발생률 및 중증도가 포함됩니다. 활력징후에 영향을 미치며 혈전색전증, 사망 및 전신적인 심각한 이상반응을 포함합니다.
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일년
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안구 및 전신 부작용의 중증도는 실험 그룹과 활성 비교 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 일년
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예를 들어 30글자 이상의 시력 악화, 망막 박리, 안내염, 백내장 진행, 유리체 출혈, 새로운 PDR 또는 홍채 또는 각의 신생혈관형성, 신체 검사, 피험자 보고 및 변화에 의해 확인된 기타 부작용의 발생률 및 중증도가 포함됩니다. 활력징후에 영향을 미치며 혈전색전증, 사망 및 전신적인 심각한 이상반응을 포함합니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 베바시주맙 요법에도 불구하고 지속적인 DME 후 PRN 0.3 mg ranibizumab 투여 후 월간 및 월간 투여의 효능
기간: 일년
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예는 12개월에 플루오레세인 혈관조영 황반 누출이 없는 눈의 비율; 1, 6 및 12개월에 기준선으로부터 불변, 악화 또는 개선된 플루오레세인 혈관조영 황반 누출이 있는 눈의 비율; 1, 6 및 12개월에 기준선에서 안저 사진 DME 외관이 변하지 않았거나 악화되었거나 개선된 눈의 비율; 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 이차적인 새로운 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리가 있는 눈의 비율; 베이스라인 비증식성 당뇨망막병증(NPDR)에서 PDR로 진행하는 눈의 비율
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 BCVA 문자 점수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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◦ 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월에 평균 BCVA 문자 변경
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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평균 OCT CSF 두께 및 황반 용적
기간: 기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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1, 3, 6, 9 및 12개월에 기준선으로부터의 OCT 중앙 서브필드(CSF) 두께 및 황반 용적 평균 변화
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기준선, 1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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