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Ranibizumab per l'edema maculare diabetico persistente dopo bevacizumab (ROTATE)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab per l'edema maculare diabetico persistente dopo bevacizumab (studio ROTATE)

Questo è uno studio in aperto di Fase I/II sulla somministrazione intravitreale di 0,3 mg di ranibizumab in soggetti con persistente edema maculare diabetico (DME) dopo bevacizumab recente e frequente (almeno 2 iniezioni intravitreali di bevacizumab entro 2 mesi prima dell'arruolamento e almeno 6 iniezioni di bevacizumab entro 9 mesi dall'arruolamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

30 occhi saranno randomizzati in un rapporto 1:2 (Gruppo A= 10 pazienti; Gruppo B= 20 pazienti) Gruppo A: ("gruppo mensile")- Il paziente con consenso con l'occhio arruolato riceverà 12 iniezioni mensili richieste di 0,3 mg di ranibizumab oltre 1 anno OPPURE Gruppo B: ("Gruppo secondo necessità (PRN)") - Il paziente con consenso con l'occhio arruolato riceverà 6 iniezioni mensili richieste di 0,3 mg di ranibizumab per 6 mesi, seguite dalla somministrazione secondo necessità (PRN) (richiesto ranibizumab se DME persistente sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) e sullo studio della retina diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) <20/20) per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • >=18 anni
  • Diabete mellito di tipo I/II
  • DME con coinvolgimento centrale nell'occhio dello studio (OCT CSF >=275um su OCT del dominio spettrale di Heidelberg Spectralis con evidenza di fluido o cisti intraretinali o sottoretinici)
  • Ispessimento retinico definito dovuto all'edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.
  • Chiarezza dei mezzi, dilatazione pupillare e cooperazione individuale per un'adeguata fotografia del fungo e angiografia con fluoresceina.
  • Punteggio di acuità visiva nell'occhio dello studio <=80 e >=20 (equivalente Snellen approssimativo da 20/25 a 20/400).
  • Storia di almeno 6 iniezioni intravitreali di bevacizumab negli ultimi 9 mesi e 2 iniezioni intravitreali di bevacizumab negli ultimi 2 mesi.
  • Nessuna storia di trattamento anti-VEGF per DME nelle ultime 3 settimane.
  • Nessun altro trattamento DME per DME, diverso da bevacizumab, nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi.
  • - Nessuna storia di chirurgia oculare maggiore nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti o prevista nei sei mesi successivi alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • - Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Allergia nota al ranibizumab
  • Evento cardiovascolare acuto che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 3 mesi prima della randomizzazione o uso previsto durante lo studio
  • L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dal DME
  • È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare
  • Anamnesi di agente anti-fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale (anti-VEGF) diverso da bevacizumab nei 9 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di fotocoagulazione panretinica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o necessità anticipata di fotocoagulazione panretinica nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
  • Capsulotomia Yag eseguita entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Infezione oculare esterna inclusa congiuntivite, blefarite significativa, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ranibizumab 0,3 mg (12 mesi)
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Droga: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

Il gruppo A (braccio A) riceverà mensilmente 0,3 mg/0,05 cc iniezioni intravitreali per 12 mesi consecutivi.

Il gruppo B (braccio B) riceverà mensilmente 0,3 mg/0,05 cc iniezioni intravitreali per i primi sei mesi e quindi PRN per i restanti 6 mesi secondo i criteri specificati dal protocollo.

Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,3 mg (6 mesi)
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc
Droga: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

Il gruppo A (braccio A) riceverà mensilmente 0,3 mg/0,05 cc iniezioni intravitreali per 12 mesi consecutivi.

Il gruppo B (braccio B) riceverà mensilmente 0,3 mg/0,05 cc iniezioni intravitreali per i primi sei mesi e quindi PRN per i restanti 6 mesi secondo i criteri specificati dal protocollo.

Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi oculari e sistemici sarà confrontata tra gruppi di confronto sperimentali e attivi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esempi includono peggioramento dell'acuità superiore a 30 lettere, distacco della retina, endoftalmite, progressione della cataratta, emorragia vitreale, nuova PDR o neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo, incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificato dall'esame obiettivo, segnalazione del soggetto e modifiche nei segni vitali e includerà eventi tromboembolici, decessi ed eventi avversi gravi sistemici
1 anno
La gravità degli eventi avversi oculari e sistemici sarà confrontata tra gruppi di confronto sperimentali e attivi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esempi includono peggioramento dell'acuità superiore a 30 lettere, distacco della retina, endoftalmite, progressione della cataratta, emorragia vitreale, nuova PDR o neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo, incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificato dall'esame obiettivo, segnalazione del soggetto e modifiche nei segni vitali e includerà eventi tromboembolici, decessi ed eventi avversi gravi sistemici
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dosaggio mensile e mensile seguito da PRN di 0,3 mg di ranibizumab dopo DME persistente nonostante la precedente terapia con bevacizumab
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esempi includono la percentuale di occhi con assenza di perdita maculare angiografica con fluoresceina a 12 mesi; percentuale di occhi con perdite maculari angiografiche invariate, peggiorate o migliorate rispetto al basale a 1, 6 e 12 mesi; percentuale di occhi con aspetto DME fotografico del fondo oculare invariato, peggiorato o migliorato rispetto al basale a 1, 6 e 12 mesi; percentuale di occhi con nuova emorragia vitreale o distacco retinico da trazione secondario a retinopatia diabetica proliferativa (PDR); percentuale di occhi con progressione dalla retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) al basale alla PDR
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio delle lettere BCVA
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
◦ Variazioni medie della lettera BCVA rispetto al basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Spessore medio del liquor OCT e volume maculare
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lo spessore del sottocampo centrale (CSF) dell'OCT e le variazioni medie del volume maculare rispetto al basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast Retina Center, Georgia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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