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ベバシズマブ後の持続性糖尿病性黄斑浮腫に対するラニビズマブ (ROTATE)

2014年9月16日 更新者：Dennis M. Marcus, M.D.、Southeast Retina Center, Georgia

ベバシズマブ後の持続性糖尿病黄斑浮腫に対するラニビズマブ（ROTATE試験）

これは、最近および頻繁なベバシズマブ（登録前2か月以内に少なくとも2回のベバシズマブ硝子体内注射、および少なくとも6回のベバシズマブ硝子体内注射）後の持続性糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象に、0.3mgのラニビズマブを硝子体内に投与する非盲検第I/II相試験です。登録後9か月以内のベバシズマブ注射）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

30 個の眼が 1:2 の比率でランダム化されます (グループ A= 患者 10 人、グループ B= 患者 20 人) グループ A: (「毎月グループ」) - 登録された眼を持つ同意のある患者は、0.3 mg のラニビズマブを毎月 12 回必要とされます。 1年またはグループB：（「必要に応じて（PRN）グループ」） - 登録された眼を持つ同意のある患者は、0.3mgのラニビズマブを6か月間、毎月6回必要な注射を受け、その後必要に応じて（PRN）投与されます（DMEが持続する場合はラニビズマブが必要）光干渉断層撮影法 (OCT) および早期治療糖尿病網膜研究 (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA) <20/20) を 6 か月間評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Southeast Retina Center, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • 副調査官：
          • Harinderjit Singh, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の全期間にわたって書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究評価に従う能力。
  • 18歳以上
  • I/II型糖尿病
  • 研究対象の眼の中枢関与DME（網膜内または網膜下液または嚢胞の証拠を伴うHeidelberg SpectralisスペクトルドメインOCT上のOCT CSF >= 275um）
  • 黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明らかな網膜肥厚。
  • 培地の明瞭さ、瞳孔の拡張、および適切な真菌写真およびフルオレセイン血管造影のための個人の協力。
  • 研究対象の目の視力スコア <=80 および >=20 (おおよそのスネレン相当値 20/25 ～ 20/400)。
  • -過去9か月以内に少なくとも6回のベバシズマブ硝子体内注射、および過去2か月以内に2回のベバシズマブ硝子体内注射の病歴。
  • 過去 3 週間以内に DME に対する抗 VEGF 治療歴はない。
  • 過去 3 か月以内に、研究対象の眼にベバシズマブ以外の DME 治療を行っていないこと。
  • 過去 3 か月以内に研究対象の眼に大規模な眼科手術の病歴がない、または無作為化後今後 6 か月以内に予想される大規模な眼科手術歴がない。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の症状
  • 無作為化から30日以内の別の医学的調査または臨床試験への参加
  • ラニビズマブに対する既知のアレルギー
  • 過去3か月以内に入院を必要とする急性心血管イベントが発生した
  • -ランダム化または研究中の使用が予想される前の3か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療
  • 黄斑浮腫はDME以外の原因によるものと考えられています
  • 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善しないと考えられるような眼の状態が存在する。
  • -無作為化前9か月以内のベバシズマブ以外の硝子体内抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）剤の使用歴
  • -無作為化前3か月以内に汎網膜光凝固術の病歴がある、または無作為化後6か月以内に汎網膜光凝固術の必要性が予想される
  • -無作為化前1か月以内にYag嚢切開術が行われた
  • 結膜炎、重度の眼瞼炎などを含む外部眼感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラニビズマブ 0.3mg（12ヶ月）
ラニビズマブ 0.3mg/0.05cc 硝子体内注射
薬：ラニビズマブ 0.3mg/0.05cc

グループ A (アーム A) は毎月 0.3mg/0.05cc を投与されます。 12ヶ月連続の硝子体内注射。

グループ B (アーム B) は毎月 0.3mg/0.05cc を投与されます。 プロトコルで指定された基準に従って、最初の 6 か月間は硝子体内注射、その後残りの 6 か月間は PRN を投与します。

他の名前：
  • ルセンティス
アクティブコンパレータ：ラニビズマブ 0.3mg（6ヶ月）
ラニビズマブ 0.3mg/0.05cc 硝子体内注射
薬：ラニビズマブ 0.3mg/0.05cc

グループ A (アーム A) は毎月 0.3mg/0.05cc を投与されます。 12ヶ月連続の硝子体内注射。

グループ B (アーム B) は毎月 0.3mg/0.05cc を投与されます。 プロトコルで指定された基準に従って、最初の 6 か月間は硝子体内注射、その後残りの 6 か月間は PRN を投与します。

他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼および全身の有害事象の発生率は、実験群と実薬比較群の間で比較されます。
時間枠：1年
例には、30文字を超える視力の悪化、網膜剥離、眼内炎、白内障の進行、硝子体出血、虹彩または隅角の新たなPDRまたは血管新生、身体検査、被験者の報告、および変化によって特定されるその他の有害事象の発生率および重症度が含まれます。バイタルサインに含まれ、血栓塞栓性イベント、死亡、全身性の重篤な有害事象が含まれます。
1年
眼および全身の有害事象の重症度は、実験群と実薬比較群の間で比較されます。
時間枠：1年
例には、30文字を超える視力の悪化、網膜剥離、眼内炎、白内障の進行、硝子体出血、虹彩または隅角の新たなPDRまたは血管新生、身体検査、被験者の報告、および変化によって特定されるその他の有害事象の発生率および重症度が含まれます。バイタルサインに含まれ、血栓塞栓性イベント、死亡、全身性の重篤な有害事象が含まれます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前のベバシズマブ治療にもかかわらずDMEが持続した後のラニビズマブ0.3 mgの月次およびその後のPRN投与の有効性
時間枠：1年
例としては、12 か月時点でフルオレセイン血管造影による黄斑漏出が認められない目の割合が挙げられます。 1、6、および12か月の時点でベースラインからのフルオレセイン血管造影黄斑漏出が変化していない、悪化または改善した目の割合。 1、6、および12か月の時点で、眼底写真のDME外観がベースラインから変化していない、悪化または改善した眼の割合。増殖性糖尿病性網膜症（PDR）に続発する新たな硝子体出血または牽引性網膜剥離を患った目の割合。ベースラインの非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）からPDRに進行した目の割合
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均BCVA文字スコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月
◦ 1、3、6、9、12 か月後のベースラインからの平均 BCVA 文字変化
ベースライン、1、3、6、9、12 か月
平均 OCT CSF 厚さと黄斑体積
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月
OCT 中央サブフィールド (CSF) の厚さと黄斑体積の 1、3、6、9、12 か月後のベースラインからの平均変化
ベースライン、1、3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southeast Retina Center, Georgia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dennis M Marcus, M.D.、Southeast Retina Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML28713

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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