Ranibizumabe para Edema Macular Diabético Persistente Após Bevacizumabe (ROTATE)

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
• >=18 anos
• Diabetes melito tipo I/II
• EMD com envolvimento central no olho do estudo (OCT CSF >=275um no domínio espectral Heidelberg Spectralis OCT com evidência de líquido ou cistos intra-retinianos ou sub-retinianos)
• Espessamento definido da retina devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula.
• Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual para fotografia adequada do fungo e angiografia com fluoresceína.
• Pontuação de acuidade visual no olho do estudo <=80 e >=20 (equivalente aproximado de Snellen 20/25 a 20/400).
• História de pelo menos 6 injeções intravítreas de bevacizumabe nos últimos 9 meses e 2 injeções intravítreas de bevacizumabe nos últimos 2 meses.
• Sem história de tratamento anti-VEGF para EMD nas últimas 3 semanas.
• Nenhum outro tratamento de EMD para EMD, exceto bevacizumabe, no olho do estudo em qualquer momento nos últimos 3 meses.
• Sem histórico de cirurgia ocular de grande porte no olho do estudo nos últimos 3 meses ou previsto nos próximos seis meses após a randomização.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
• Participação em outra investigação ou ensaio médico dentro de 30 dias após a randomização
• Alergia conhecida ao ranibizumabe
• Evento cardiovascular agudo que requer hospitalização nos últimos 3 meses
• Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 3 meses antes da randomização ou uso antecipado durante o estudo
• O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do EMD
• Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda de acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular
• História de agente de fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo (anti-VEGF) diferente de bevacizumabe dentro de 9 meses antes da randomização
• Histórico de panfotocoagulação retiniana dentro de 3 meses antes da randomização ou necessidade antecipada de panfotocoagulação retiniana nos 6 meses seguintes à randomização
• Capsulotomia Yag realizada dentro de 1 mês antes da randomização
• Infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, blefarite significativa, etc.