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Ranibizumab para el edema macular diabético persistente después de bevacizumab (ROTATE)

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab para el edema macular diabético persistente después de bevacizumab (ensayo ROTATE)

Este es un estudio abierto de Fase I/II de 0,3 mg de ranibizumab administrado por vía intravítrea en sujetos con edema macular diabético persistente (EMD) después de bevacizumab reciente y frecuente (al menos 2 inyecciones intravítreas de bevacizumab en los 2 meses anteriores a la inscripción y al menos 6 inyecciones de bevacizumab dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se aleatorizarán 30 ojos en una proporción de 1:2 (Grupo A= 10 pacientes; Grupo B= 20 pacientes) Grupo A: ("grupo mensual"): el paciente autorizado con el ojo inscrito recibirá las 12 inyecciones mensuales requeridas de 0,3 mg de ranibizumab durante 1 año O Grupo B: ("Grupo según sea necesario (PRN)"): el paciente autorizado con el ojo inscrito recibirá 6 inyecciones mensuales requeridas de 0,3 mg de ranibizumab durante 6 meses, seguidas de una dosificación según sea necesario (PRN) (ranibizumab requerido si el EMD persiste). en Tomografía de coherencia óptica (OCT) y Estudio de retina diabética de tratamiento temprano (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (BCVA) <20/20) durante 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Southeast Retina Center, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
  • >=18 años
  • Diabetes mellitus tipo I/II
  • EMD con afectación central en el ojo del estudio (OCT LCR >=275um en OCT de dominio espectral de Heidelberg Spectralis con evidencia de líquido o quistes intrarretinianos o subretinianos)
  • Engrosamiento retiniano definido debido a edema macular diabético que afecta el centro de la mácula.
  • Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual para una adecuada fotografía de hongos y angiografía con fluoresceína.
  • Puntuación de agudeza visual en el ojo del estudio <=80 y >=20 (equivalente aproximado de Snellen 20/25 a 20/400).
  • Antecedentes de al menos 6 inyecciones intravítreas de bevacizumab en los últimos 9 meses y 2 inyecciones intravítreas de bevacizumab en los últimos 2 meses.
  • Sin antecedentes de tratamiento anti-VEGF para DME en las últimas 3 semanas.
  • Ningún otro tratamiento de DME para DME, aparte de bevacizumab, en el ojo del estudio en ningún momento en los últimos 3 meses.
  • Sin antecedentes de cirugía ocular mayor en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos seis meses después de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Alergia conocida a ranibizumab
  • Evento cardiovascular agudo que requiere hospitalización en los últimos 3 meses
  • Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 3 meses anteriores a la aleatorización o uso previsto durante el estudio
  • Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del DME
  • Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular
  • Historial de agente del factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo (anti-VEGF) que no sea bevacizumab dentro de los 9 meses previos a la aleatorización
  • Antecedentes de fotocoagulación panretiniana en los 3 meses anteriores a la aleatorización o necesidad anticipada de fotocoagulación panretiniana en los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Capsulotomía Yag realizada dentro del mes anterior a la aleatorización
  • Infección ocular externa incluyendo conjuntivitis, blefaritis significativa, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ranibizumab 0,3 mg (12 meses)
Inyección intravítrea de ranibizumab 0,3mg/0,05cc
Droga: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

El grupo A (Brazo A) recibirá mensualmente 0,3 mg/0,05 cc inyecciones intravítreas durante 12 meses consecutivos.

El grupo B (Brazo B) recibirá mensualmente 0,3 mg/0,05 cc inyecciones intravítreas durante los primeros seis meses y luego PRN durante los 6 meses restantes según los criterios especificados en el protocolo.

Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Ranibizumab 0,3 mg (6 meses)
Inyección intravítrea de ranibizumab 0,3mg/0,05cc
Droga: Ranibizumab 0,3 mg/0,05 cc

El grupo A (Brazo A) recibirá mensualmente 0,3 mg/0,05 cc inyecciones intravítreas durante 12 meses consecutivos.

El grupo B (Brazo B) recibirá mensualmente 0,3 mg/0,05 cc inyecciones intravítreas durante los primeros seis meses y luego PRN durante los 6 meses restantes según los criterios especificados en el protocolo.

Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos se comparará entre los grupos de comparación experimental y activo
Periodo de tiempo: 1 año
Los ejemplos incluyen empeoramiento de la agudeza de más de 30 letras, desprendimiento de retina, endoftalmitis, progresión de cataratas, hemorragia vítrea, nueva PDR o neovascularización del iris o el ángulo, incidencia y gravedad de otros eventos adversos, identificados por examen físico, informe de sujetos y cambios. en signos vitales e incluirá eventos tromboembólicos, muertes y eventos adversos sistémicos graves
1 año
La gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos se comparará entre los grupos de comparación experimental y activo
Periodo de tiempo: 1 año
Los ejemplos incluyen empeoramiento de la agudeza de más de 30 letras, desprendimiento de retina, endoftalmitis, progresión de cataratas, hemorragia vítrea, nueva PDR o neovascularización del iris o el ángulo, incidencia y gravedad de otros eventos adversos, identificados por examen físico, informe de sujetos y cambios. en signos vitales e incluirá eventos tromboembólicos, muertes y eventos adversos sistémicos graves
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la dosificación mensual y mensual seguida de PRN de 0,3 mg de ranibizumab después de EMD persistente a pesar de la terapia previa con bevacizumab
Periodo de tiempo: 1 año
Los ejemplos incluyen la proporción de ojos con ausencia de fuga macular angiográfica con fluoresceína a los 12 meses; proporción de ojos con fuga macular angiográfica con fluoresceína sin cambios, empeorada o mejorada desde el inicio a 1, 6 y 12 meses; proporción de ojos con aspecto DME fotográfico de fondo de ojo sin cambios, empeorado o mejorado desde el inicio a 1, 6 y 12 meses; proporción de ojos con hemorragia vítrea nueva o desprendimiento de retina por tracción secundario a retinopatía diabética proliferativa (PDR); proporción de ojos con progresión desde el inicio de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) a la PDR
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de letras BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
◦Cambios medios de letras BCVA desde el inicio a 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Grosor medio del LCR y volumen macular en la OCT
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Cambios medios en el grosor y el volumen macular del subcampo central (CSF) de OCT desde el inicio a 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southeast Retina Center, Georgia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML28713

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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