Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til vedvarende diabetisk makulært ødem efter bevacizumab (ROTATE)

16. september 2014 opdateret af: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia

Ranibizumab til vedvarende diabetisk makulært ødem efter bevacizumab (ROTATE Trial)

Dette er et åbent, fase I/II-studie af intravitrealt administreret 0,3 mg ranibizumab hos personer med vedvarende diabetisk makulært ødem (DME) efter nylig og hyppig bevacizumab (mindst 2 bevacizumab intravitreale injektioner inden for 2 måneder før indskrivning og mindst 6 bevacizumab-injektioner inden for 9 måneder efter tilmelding).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 øjne vil blive randomiseret i et 1:2-forhold (Gruppe A= 10 patienter; Gruppe B= 20 patienter) Gruppe A: ("månedlig gruppe")- Samtykkede patienter med indrulleret øje vil modtage 12 månedlige nødvendige injektioner af 0,3 mg ranibizumab over 1 år ELLER Gruppe B: ("Efter behov (PRN) Gruppe")- Samtykkede patient med indrulleret øje vil modtage 6 månedlige nødvendige injektioner af 0,3 mg ranibizumab i 6 måneder, efterfulgt af efter behov (PRN) dosering (påkrævet ranibizumab, hvis DME er vedvarende om Optical Coherence Tomography (OCT) og Early Treatment Diabetic Retina Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) <20/20) i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis M Marcus, M.D.
        • Underforsker:
          • Harinderjit Singh, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • >=18 år
  • Type I/II diabetes mellitus
  • Centralt involveret DME i undersøgelsesøje (OCT CSF >=275um på Heidelberg Spectralis spektraldomæne OCT med tegn på intraretinal eller subretinal væske eller cyster)
  • Klar nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.
  • Medieklarhed, pupiludvidelse og individuelt samarbejde for tilstrækkelig svampefotografering og fluoresceinangiografi.
  • Synsskarphedsscore i undersøgelsesøje <=80 og >=20 (ca. Snellen svarende til 20/25 til 20/400).
  • Anamnese med mindst 6 intravitreale bevacizumab-injektioner inden for de seneste 9 måneder og 2 intravitreale bevacizumab-injektioner inden for de seneste 2 måneder.
  • Ingen historie med en anti-VEGF-behandling for DME i de seneste 3 uger.
  • Ingen anden DME-behandling for DME, bortset fra bevacizumab, i undersøgelsesøjet på noget tidspunkt inden for de seneste 3 måneder.
  • Ingen anamnese med større okulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for de foregående 3 måneder eller forventet inden for de næste seks måneder efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden medicinsk undersøgelse eller forsøg inden for 30 dage efter randomisering
  • Kendt allergi over for ranibizumab
  • Akut kardiovaskulær hændelse, der kræver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 3 måneder før randomisering eller forventet brug under undersøgelsen
  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end DME
  • En okulær tilstand er til stede, således at efter investigatorens opfattelse ikke ville forbedre synsstyrketab fra opløsningen af ​​makulaødem
  • Anamnese med et andet intravitrealt antivaskulært endotelial vækstfaktor (anti-VEGF) middel end bevacizumab inden for 9 måneder før randomisering
  • Anamnese med panretinal fotokoagulation inden for 3 måneder før randomisering eller forventet behov for panretinal fotokoagulation i de 6 måneder efter randomisering
  • Yag-kapsulotomi udført inden for 1 måned før randomisering
  • Ekstern øjeninfektion inklusive konjunktivitis, signifikant blepharitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab 0,3 mg (12 måneder)
Intravitreal injektion af ranibizumab 0,3mg/0,05cc
Medicin: Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Gruppe A (arm A) vil modtage 0,3 mg/0,05 cc hver måned intravitreale injektioner i 12 på hinanden følgende måneder.

Gruppe B (arm B) modtager månedligt 0,3 mg/0,05 cc intravitreale injektioner i de første seks måneder og derefter PRN i de resterende 6 måneder i henhold til protokol specificerede kriterier.

Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,3 mg (6 måneder)
Intravitreal injektion af ranibizumab 0,3mg/0,05cc
Medicin: Ranibizumab 0,3mg/0,05cc

Gruppe A (arm A) vil modtage 0,3 mg/0,05 cc hver måned intravitreale injektioner i 12 på hinanden følgende måneder.

Gruppe B (arm B) modtager månedligt 0,3 mg/0,05 cc intravitreale injektioner i de første seks måneder og derefter PRN i de resterende 6 måneder i henhold til protokol specificerede kriterier.

Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​okulære og systemiske bivirkninger vil blive sammenlignet mellem eksperimentelle og aktive komparatorgrupper
Tidsramme: 1 år
Eksempler inkluderer forværret skarphed på mere end 30 bogstaver, nethindeløsning, endophthalmitis, kataraktprogression, glaslegemeblødning, ny PDR eller neovaskularisering af iris eller vinkel, forekomst og sværhedsgrad af andre bivirkninger, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn og vil omfatte tromboemboliske hændelser, dødsfald og systemiske alvorlige bivirkninger
1 år
Sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger vil blive sammenlignet mellem eksperimentelle og aktive komparatorgrupper
Tidsramme: 1 år
Eksempler inkluderer forværret skarphed på mere end 30 bogstaver, nethindeløsning, endophthalmitis, kataraktprogression, glaslegemeblødning, ny PDR eller neovaskularisering af iris eller vinkel, forekomst og sværhedsgrad af andre bivirkninger, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn og vil omfatte tromboemboliske hændelser, dødsfald og systemiske alvorlige bivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af månedlig og månedlig efterfulgt af PRN-dosering på 0,3 mg ranibizumab efter vedvarende DME trods tidligere bevacizumab-behandling
Tidsramme: 1 år
Eksempler omfatter andel af øjne uden fluoresceinangiografisk makulær lækage efter 12 måneder; andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fluoresceinangiografisk makulær lækage fra baseline efter 1, 6 og 12 måneder; andel af øjne med uændret, forværret eller forbedret fundusfotografisk DME-udseende fra baseline ved 1, 6 og 12 måneder; andel af øjne med ny glaslegemeblødning eller træknethindeløsning sekundært til proliferativ diabetisk retinopati (PDR); andel af øjne med progression fra baseline ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) til PDR
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig BCVA-bogstavscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
◦ Gennemsnitlige BCVA-bogstavændringer fra baseline efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig OCT CSF-tykkelse og makulært volumen
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
OCT Central Subfield (CSF) tykkelse og makulært volumen betyder ændringer fra baseline efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast Retina Center, Georgia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dennis M Marcus, M.D., Southeast Retina Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger