진행성 선암종 비소세포폐암에 대한 2차 또는 3차 치료제로서의 CIK 세포 수혈과 Gefitinib
2013년 12월 26일 업데이트: Song Xin, Kunming Medical University
진행성 선암종 비소세포폐암 환자의 2차 또는 3차 치료로서 Gefitinib + 자가 사이토카인 유도 킬러 세포 면역요법(CIK) 대 Gefitinib 단독의 공개 라벨, 무작위, 대조 연구
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이며, 비소세포폐암(NSCLC)은 모든 폐암 사례의 약 85%를 차지하며, 이는 암 사망률의 주요 원인이며, 선암종이 가장 널리 퍼진 하위 유형입니다.
Gefitinib은 진행성 선암 NSCLC 환자에서 2차 또는 3차 치료에서 더 낮은 치료 효율을 보였습니다.
진행성 NSCLC 환자의 치료 효율성을 더욱 향상시키는 것이 필요합니다.
사이토카인 유도 킬러 세포(CIK)를 사용한 면역 요법은 종양 조절과 생존을 개선하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 진행성, 재발성, 전이성 선암종 NSCLC에 대한 자가 CIK 수혈 + Gefitinib의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이며, 비소세포폐암(NSCLC)은 모든 폐암 사례의 약 85%를 차지하며, 이는 암 사망률의 주요 원인이며, 선암종이 가장 널리 퍼진 하위 유형입니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 아데노신 트리포스페이트-경쟁적 티로신 키나아제 억제제 제피티닙은 일선 화학 요법의 실패 이후 진행성 선암종 NSCLC의 치료에서 성공을 보였습니다.
그러나 진행성 선암 NSCLC 환자에서 2차 또는 3차 치료의 효율성도 낮습니다.
진행성 NSCLC 환자의 치료 효율성을 더욱 향상시키는 것이 필요합니다.
생물학적 치료는 포괄적인 암 치료에서 효과적인 보조 치료입니다.
빠른 증폭, 강력한 항암 활성 및 광범위한 항종양 스펙트럼을 특징으로 하는 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK)를 사용한 면역 요법은 종양 제어 및 생존을 개선하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 진행성, 재발성, 전이성 선암종 NSCLC에 대한 자가 CIK 수혈 + Gefitinib의 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 선암 비소세포 폐암
- 기대 수명 12주 이상
- 이 연구에 참여하기 전에 EGFR 제제 또는 세포 면역 요법을 받지 않았습니다.
- 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-3
- 2차 또는 3차 치료제로서의 Gefitinib
- 화학 요법, 방사선 요법, 연구 요법의 마지막 용량을 4주 이상 완료해야 하며 환자는 이러한 효과에서 적절하게 회복해야 합니다.
- 측정 가능한 질병
- 백혈구: 3.0×109/L 이상, 호중구: 1.5×109/L 이상, 혈소판: 75×109/L 이상, 헤모글로빈 80g/L 이상 , 혈청 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만, 혈청 glutamic-oxal (o) acetic transaminase: 2.5×ULN 미만, 혈청 glutamate pyruvate transaminase: 2.5×ULN 미만, 혈청 크레아티닌: 1.25 미만 ×ULN, 혈액 요소 질소: 2×ULN 미만.
- 임신 테스트: 가임기 여성의 테스트는 이 연구에 참여하기 전에 음성이어야 합니다.
- 피험자는 준수해야 하며 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 감염
- 조절되지 않는 동시 질환: 과민증, 천식, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심각한 심장 판막 질환
- 정신 질환, 약리학적 의존성 또는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 상황
- 기타 신생물의 병력
- 응고 장애 및 출혈 경향
- 적극적인 치료 후 지속성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 증상을 동반한 뇌 전이
- 심한 간 기능 장애
- 자가면역질환(예. 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 갑상선염 등)
- 바이러스성 간염, 매독, HIV 또는 기타 감염성 질환으로 진단된 환자
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 호르몬 요법의 사용
- 주요 장기 이식으로
- 임산부 또는 수유부
- CIK, 게피티닙 또는 게피티닙의 다른 성분에 대해 중증 과민증이 있는 환자에서 알려졌거나 의심됨
- 30일 이내에 다른 임상시험약제를 투여받거나 임상기간 중 다른 임상시험에 참여할 준비가 되어 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
CIK 세포 면역요법과 제피티닙 병용
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CIK 세포: 정맥내 주입; D14-16; 매달 1주기, 최소 6주기
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활성 비교기: 그룹 B
제피티닙 단독
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매일 경구 투여를 위해 250mg으로 치료된 Gefitinib
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIK plus gefitinib
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