Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib som anden eller tredje linje behandling for avanceret adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft

26. december 2013 opdateret af: Song Xin, Kunming Medical University

Et åbent, randomiseret, kontrolleret studie af Gefitinib Plus autolog cytokininduceret dræbercelleimmunterapi (CIK) versus Gefitinib alene som anden eller tredje linje behandling hos patienter med avanceret adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom på verdensplan, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør omkring 85 % af alle lungekræfttilfælde, hvilket er den hyppigste årsag til kræftdødelighed, og adenokarcinom er den mest udbredte undertype. Gefitinib viste lavere effektivitet af behandlingen som anden eller tredje linje hos patienter med fremskreden adenocarcinom NSCLC. Det er nødvendigt yderligere at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen hos patienter med fremskreden NSCLC. Immunterapi med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) kan forbedre tumorkontrol og overlevelse samt en bedre livskvalitet. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​autolog CIK-transfusion plus Gefitinib til fremskredent, recidiverende, metastatisk adenokarcinom NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom på verdensplan, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør omkring 85 % af alle lungekræfttilfælde, hvilket er den hyppigste årsag til kræftdødelighed, og adenokarcinom er den mest udbredte undertype. Den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) adenosintriphosphat-konkurrerende tyrosinkinasehæmmere gefitinib viste succes i behandlingen af ​​avanceret adenocarcinom NSCLC efter svigt af frontlinjekemoterapi. Effektiviteten af ​​behandling som anden eller tredje linje hos patienter med fremskreden adenocarcinom NSCLC er imidlertid også lav. Det er nødvendigt yderligere at forbedre effektiviteten af ​​behandlingen hos patienter med fremskreden NSCLC. Biologisk behandling er en effektiv adjuverende behandling i omfattende kræftbehandling. Immunterapi med cytokin-inducerede dræberceller (CIK) karakteriseret som hurtig amplifikation, stærk anti-cancer aktivitet og bredt anti-tumor spektrum, denne effekt kan forbedre tumor kontrol og overlevelse, samt en bedre livskvalitet. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​autolog CIK-transfusion plus Gefitinib til fremskredent, recidiverende, metastatisk adenokarcinom NSCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden adenocarcinom ikke-småcellet lungekræft
  • Forventet levetid mere end 12 uger
  • Ikke modtaget EGFR-middel eller celleimmunterapi før indtræden i denne undersøgelse
  • Verdenssundhedsorganisationen - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3
  • Gefitinib som anden eller tredje linje terapi
  • Mere end 4 uger skal have afsluttet den sidste dosis kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, og patienterne skal komme sig tilstrækkeligt fra disse virkninger
  • Sygdom målbar
  • Patienter skal have tilstrækkelige organ- og marvfunktioner som defineret nedenfor: hvide blodlegemer: mere end 3,0×109/L, Neutrofiler: mere end 1,5×109/L, Blodplader: mere end 75×109/L, Hæmoglobin mere end 80g/L , Totalt serumbilirubin mindre end 1,25 gange af den øvre normalgrænse (ULN), Serumglutamin-oxal (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5×ULN, Serumglutamatpyruvattransaminase: mindre end 2,5×ULN, Serumkreatinin: mindre end 1,25 ×ULN, Blodurea nitrogen: mindre end 2×ULN.
  • Graviditetstest: Test af kvinder i den fødedygtige periode skal være negativ, før de kan deltage i denne undersøgelse
  • Emnet skal have god overholdelse og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion
  • Ukontrolleret samtidig sygdom: overfølsomhed, astma, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig hjerteklapsygdom
  • Psykiatrisk sygdom, farmakologisk afhængighed eller anden situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Historie om andre neoplasmer
  • Koagulationsforstyrrelser og blødningstendens
  • Pertinacious hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg) efter aggressiv terapi
  • Hjernemetastaser med symptomatisk
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Autoimmun sygdom (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, thyroadenitis, et al.)
  • Patienter, der er diagnosticeret som virushepatitis, syfilis eller HIV eller andre infektionssygdomme
  • Anvendelse af kortikosteroider eller andre immundepressive hormonbehandlinger
  • Med hovedorgantransplantation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt hos patienter med svær overfølsomhed over for CIK eller gefitinib eller enhver anden komponent i gefitinib
  • Patienter, der modtager andre forsøgsmidler inden for 30 dage eller forbereder sig på at deltage i anden undersøgelse i den kliniske periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Gefitinib kombination med CIK celle immunterapi
Medicin: Gruppe A: Cytokin-induceret dræbercelle + gefitinib
CIK-celler: intravenøse infusioner; D14-16; en cyklus hver måned, mindst 6 cyklusser; Gefitinib behandlet med 250 mg til daglig oral administration i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: Gruppe B
Gefitinib alene
Medicin: Gruppe B: Gefitinib
Gefitinib behandlet med 250 mg til daglig oral administration i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kunming Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIK plus gefitinib

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger