Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib jako léčba druhé nebo třetí linie u pokročilého adenokarcinomu nemalobuněčného karcinomu plic

26. prosince 2013 aktualizováno: Song Xin, Kunming Medical University

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie autologní cytokinem indukované zabíječské buněčné imunoterapie Gefitinib plus (CIK) versus samotný gefitinib jako léčba druhé nebo třetí linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem nemalobuněčného karcinomu plic

Rakovina plic je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří asi 85 % všech případů rakoviny plic, což je hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu, a adenokarcinom je nejrozšířenějším podtypem. Gefitinib vykazoval nižší účinnost léčby jako druhé nebo třetí linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem NSCLC. Je nutné dále zlepšovat efektivitu léčby u pacientů s pokročilým NSCLC. Imunoterapie cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) může zlepšit kontrolu nádoru a přežití, stejně jako lepší kvalitu života. Tato studie má zhodnotit účinnost autologní transfuze CIK plus Gefitinib u pokročilého, recidivujícího, metastatického adenokarcinomu NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří asi 85 % všech případů rakoviny plic, což je hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu, a adenokarcinom je nejrozšířenějším podtypem. Inhibitory tyrozinkinázy kompetitivní pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) adenosintrifosfát gefitinib prokázaly úspěch v léčbě pokročilého adenokarcinomu NSCLC po selhání chemoterapie první linie. Účinnost léčby druhé nebo třetí linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem NSCLC je však také nízká. Je nutné dále zlepšovat efektivitu léčby u pacientů s pokročilým NSCLC. Biologická léčba je účinnou adjuvantní léčbou v rámci komplexní onkologické léčby. Imunoterapie cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) charakterizovaná jako rychlá amplifikace, silná protinádorová aktivita a široké protinádorové spektrum, tento účinek může zlepšit kontrolu nádoru a přežití, stejně jako lepší kvalitu života. Tato studie má zhodnotit účinnost autologní transfuze CIK plus Gefitinib u pokročilého, recidivujícího, metastatického adenokarcinomu NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý nemalobuněčný karcinom plic adenokarcinom
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Před vstupem do této studie neobdrželi látku EGFR ani buněčnou imunoterapii
  • Světová zdravotnická organizace – Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti 0-3
  • Gefitinib jako terapie druhé nebo třetí linie
  • Více než 4 týdny musí být dokončena poslední dávka chemoterapie, radiační terapie, experimentální terapie a pacienti se musí adekvátně zotavit z těchto účinků
  • Nemoc měřitelná
  • Pacienti musí mít odpovídající funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: bílé krvinky: více než 3,0×109/l, neutrofily: více než 1,5×109/l, krevní destičky: více než 75×109/l, hemoglobin více než 80 g/l , Celkový bilirubin v séru nižší než 1,25 násobek horní normální hranice (ULN), Sérová glutamát-oxal (o) octová transamináza: méně než 2,5×ULN, Sérová glutamátpyruváttransamináza: méně než 2,5× ULN, Sérový kreatinin: méně než 1,25 ×ULN, Dusík močoviny v krvi: méně než 2 × ULN.
  • Těhotenský test: test žen ve fertilním věku musí být před vstupem do této studie negativní
  • Subjekt musí řádně vyhovět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce
  • Nekontrolované souběžné onemocnění: přecitlivělost, astma, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, závažné onemocnění srdeční chlopně
  • Psychiatrické onemocnění, farmakologická závislost nebo jiná situace, která by omezovala soulad s požadavky studie
  • Historie jiných novotvarů
  • Porucha koagulace a sklon ke krvácení
  • Pertinatní hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) po agresivní léčbě
  • Mozkové metastázy se symptomy
  • Těžká dysfunkce jater
  • Autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, tyreodenitida a další)
  • Pacienti s diagnózou virové hepatitidy, syfilis nebo HIV nebo jiných infekčních onemocnění
  • Používání kortikosteroidů nebo jiných imunodepresivních hormonálních terapií
  • S transplantací hlavních orgánů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé nebo suspektní u pacientů s těžkou hypersenzitivitou na CIK nebo gefitinib nebo na kteroukoli jinou složku gefitinibu
  • Pacienti, kteří dostávají během 30 dnů jakékoli jiné zkoumané látky nebo se připravují na účast v jiném vyšetření v klinickém období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Kombinace gefitinibu s imunoterapií buněk CIK
Lék: Skupina A: zabíječské buňky indukované cytokiny + gefitinib
CIK buňky: intravenózní infuze; D14-16; jeden cyklus každý měsíc, alespoň 6 cyklů; Gefitinib léčený 250 mg pro denní perorální podávání v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Aktivní komparátor: Skupina B
Gefitinib sám
Lék: Skupina B: Gefitinib
Gefitinib léčený 250 mg pro denní perorální podávání v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIK plus gefitinib

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení