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CIK Cell Transfusion più Gefitinib come trattamento di seconda o terza linea per l'adenocarcinoma avanzato Carcinoma polmonare non a piccole cellule

26 dicembre 2013 aggiornato da: Song Xin, Kunming Medical University

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato di Gefitinib più immunoterapia con cellule killer indotta da citochine autologhe (CIK) rispetto a Gefitinib da solo come trattamento di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di adenocarcinoma avanzato

Il cancro del polmone è il cancro più comune in tutto il mondo, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) comprende circa l'85% di tutti i casi di cancro del polmone, che è la principale causa di mortalità per cancro, e l'adenocarcinoma è il sottotipo più diffuso. Gefitinib ha mostrato una minore efficienza del trattamento come seconda o terza linea nei pazienti con NSCLC adenocarcinoma avanzato. È necessario migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC avanzato. L'immunoterapia con cellule killer indotte da citochine (CIK) può migliorare il controllo e la sopravvivenza del tumore, nonché una migliore qualità della vita. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della trasfusione autologa di CIK più Gefitinib per il NSCLC con adenocarcinoma avanzato, recidivante e metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il cancro più comune in tutto il mondo, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) comprende circa l'85% di tutti i casi di cancro del polmone, che è la principale causa di mortalità per cancro, e l'adenocarcinoma è il sottotipo più diffuso. Il gefitinib, inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dell'adenosina trifosfato-competitivo della tirosina chinasi, ha mostrato successo nel trattamento dell'adenocarcinoma NSCLC avanzato a seguito del fallimento della chemioterapia di prima linea. Tuttavia, anche l'efficienza del trattamento di seconda o terza linea nei pazienti con NSCLC con adenocarcinoma avanzato è bassa. È necessario migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC avanzato. Il trattamento biologico è un efficace trattamento adiuvante nel trattamento completo del cancro. L'immunoterapia con cellule killer indotte da citochine (CIK) caratterizzata da rapida amplificazione, forte attività antitumorale e ampio spettro antitumorale, questo effetto può migliorare il controllo e la sopravvivenza del tumore, nonché una migliore qualità della vita. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della trasfusione autologa di CIK più Gefitinib per il NSCLC con adenocarcinoma avanzato, recidivante e metastatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e gli 80 anni
  • Adenocarcinoma avanzato carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente provato
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Non ha ricevuto l'agente EGFR o l'immunoterapia cellulare prima dell'ingresso in questo studio
  • Organizzazione Mondiale della Sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3
  • Gefitinib come terapia di seconda o terza linea
  • Più di 4 settimane devono completare l'ultima dose di chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale e i pazienti devono riprendersi adeguatamente da questi effetti
  • Malattia misurabile
  • I pazienti devono avere adeguate funzioni degli organi e del midollo come definito di seguito: globuli bianchi: più di 3,0×109/L, Neutrofili: più di 1,5×109/L, Piastrine: più di 75×109/L, Emoglobina più di 80 g/L , Bilirubina totale sierica inferiore a 1,25 volte del limite superiore normale (ULN), Transaminasi acetica sierica glutammico-ossale (o): inferiore a 2,5×ULN, Transaminasi sierica glutammato piruvato: inferiore a 2,5×ULN, Creatinina sierica: inferiore a 1,25 ×ULN, Azoto ureico nel sangue: inferiore a 2×ULN.
  • Test di gravidanza: il test delle donne in età fertile deve essere negativo prima dell'ingresso in questo studio
  • Il soggetto deve avere una buona compliance e firmare volontariamente un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Malattie concomitanti non controllate: ipersensibilità, asma, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, grave malattia delle valvole cardiache
  • Malattia psichiatrica, dipendenza farmacologica o altra situazione che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio
  • Storia di altre neoplasie
  • Disturbi della coagulazione e tendenza al sanguinamento
  • Ipertensione pertinacee (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) dopo terapia aggressiva
  • Metastasi cerebrali con sintomatica
  • Grave disfunzione epatica
  • Malattie autoimmuni (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, tiroidite, ecc.)
  • Pazienti con diagnosi di epatite virale, sifilide o HIV o altre malattie infettive
  • Impiego di corticosteroidi o altre terapie ormonali immunodepressive
  • Con trapianto di organi principali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nota o sospetta in pazienti con grave ipersensibilità a CIK o gefitinib o a qualsiasi altro componente di gefitinib
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali in 30 giorni o si preparano a partecipare ad altre indagini nel periodo clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Combinazione di Gefitinib con immunoterapia cellulare CIK
Droga: Gruppo A: cellula killer indotta da citochine + gefitinib
Cellule CIK: infusioni endovenose; D14-16; un ciclo al mese, almeno 6 cicli; Gefitinib trattato con 250 mg per somministrazione orale giornaliera in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: Gruppo B
Gefitinib da solo
Droga: Gruppo B: Gefitinib
Gefitinib trattato con 250 mg per somministrazione orale giornaliera in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kunming Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIK plus gefitinib

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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