Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIK Cell Transfusion Plus Gefitinib jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka niedrobnokomórkowego raka płuca

26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Song Xin, Kunming Medical University

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie gefitynibu plus autologicznej immunoterapii indukowanej cytokinami komórek zabójczych (CIK) w porównaniu z samym gefitynibem jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Rak płuca jest najczęstszym nowotworem na świecie, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca, który jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka, a gruczolakorak jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem. Gefitinib wykazywał mniejszą skuteczność leczenia jako drugiego lub trzeciego rzutu u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka NSCLC. Konieczna jest dalsza poprawa skuteczności leczenia chorych na zaawansowanego NSCLC. Immunoterapia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) może poprawić kontrolę guza i przeżycie, a także lepszą jakość życia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności autologicznej transfuzji CIK z gefitynibem w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego gruczolakoraka z przerzutami NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuca jest najczęstszym nowotworem na świecie, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca, który jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka, a gruczolakorak jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem. Gefitynib, inhibitor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kompetycyjny wobec adenozynotrójfosforanu kinazy tyrozynowej, okazał się skuteczny w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka NSCLC po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu. Jednak skuteczność leczenia jako drugiego lub trzeciego rzutu u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka NSCLC jest również niska. Konieczna jest dalsza poprawa skuteczności leczenia chorych na zaawansowanego NSCLC. Leczenie biologiczne jest skutecznym leczeniem uzupełniającym w kompleksowym leczeniu nowotworów. Immunoterapia komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK), charakteryzującymi się szybką amplifikacją, silną aktywnością przeciwnowotworową i szerokim spektrum przeciwnowotworowym, efekt ten może poprawić kontrolę i przeżycie nowotworu, a także lepszą jakość życia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności autologicznej transfuzji CIK z gefitynibem w leczeniu zaawansowanego, nawrotowego gruczolakoraka z przerzutami NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  • Nie otrzymał czynnika EGFR ani immunoterapii komórkowej przed włączeniem do tego badania
  • Światowa Organizacja Zdrowia — Eastern Cooperative Oncology Group Status wydajności 0-3
  • Gefitinib jako terapia drugiego lub trzeciego rzutu
  • Ostatnia dawka chemioterapii, radioterapii, terapii eksperymentalnej musi mieć więcej niż 4 tygodnie, a pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po tych skutkach
  • Choroba mierzalna
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: białe krwinki: więcej niż 3,0 × 109/l, neutrofile: więcej niż 1,5 × 109/l, płytki krwi: więcej niż 75 × 109/l, hemoglobina powyżej 80 g/l Bilirubina całkowita w surowicy poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy (GGN), Transaminaza glutaminowo-szczawiowo-octowa w surowicy: poniżej 2,5 × GGN, Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy: poniżej 2,5 × GGN, Stężenie kreatyniny w surowicy: poniżej 1,25 ×ULN, azot mocznikowy we krwi: mniej niż 2×ULN.
  • Test ciążowy: test kobiet w okresie rozrodczym musi być negatywny przed włączeniem do tego badania
  • Podmiot musi mieć dobrą zgodność i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba: nadwrażliwość, astma, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, poważna wada zastawek serca
  • Choroba psychiczna, uzależnienie farmakologiczne lub inna sytuacja, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Historia innych nowotworów
  • Zaburzenia krzepnięcia i skłonność do krwawień
  • Przewlekłe nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg) po agresywnej terapii
  • Przerzuty do mózgu z objawami
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tarczycy i in.)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby, kiłę lub HIV lub inne choroby zakaźne
  • Stosowanie kortykosteroidów lub innych hormonalnych terapii immunodepresyjnych
  • Z przeszczepami głównych narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na CIK lub gefitynib lub na jakikolwiek inny składnik gefitynibu
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane w ciągu 30 dni lub przygotowujący się do udziału w innym badaniu w okresie klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Połączenie gefitynibu z immunoterapią komórkową CIK
Lek: Grupa A: komórki zabójcze indukowane cytokinami + gefitynib
Komórki CIK: infuzje dożylne; D14-16; jeden cykl co miesiąc, co najmniej 6 cykli; leczenie gefitynibem w dawce 250 mg do codziennego podawania doustnego przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Aktywny komparator: Grupa B
Sam gefitynib
Lek: Grupa B: Gefitinib
Gefitynib leczony dawką 250 mg do codziennego podawania doustnego przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kunming Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIK plus gefitinib

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami