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CIK-Zelltransfusion plus Gefitinib als Zweit- oder Drittlinienbehandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Adenokarzinom-Lungenkrebs

26. Dezember 2013 aktualisiert von: Song Xin, Kunming Medical University

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur autologen Zytokin-induzierten Killerzell-Immuntherapie (CIK) mit Gefitinib plus im Vergleich zu Gefitinib allein als Zweit- oder Drittlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Adenokarzinom-Lungenkrebs

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart weltweit. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle aus und ist die Hauptursache für Krebssterblichkeit. Adenokarzinome sind der häufigste Subtyp. Gefitinib zeigte bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom NSCLC eine geringere Wirksamkeit der Behandlung als Zweit- oder Drittlinientherapie. Es ist notwendig, die Effizienz der Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC weiter zu verbessern. Eine Immuntherapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) kann die Tumorkontrolle und das Überleben sowie eine bessere Lebensqualität verbessern. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der autologen CIK-Transfusion plus Gefitinib bei fortgeschrittenem, rezidivierendem, metastasiertem Adenokarzinom NSCLC bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart weltweit. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle aus und ist die Hauptursache für Krebssterblichkeit. Adenokarzinome sind der häufigste Subtyp. Der Adenosintriphosphat-kompetitive Tyrosinkinaseinhibitor Gefitinib des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zeigte Erfolge bei der Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms NSCLC nach dem Scheitern der Erstlinien-Chemotherapie. Allerdings ist die Effizienz der Behandlung als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom NSCLC ebenfalls gering. Es ist notwendig, die Effizienz der Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC weiter zu verbessern. Die biologische Behandlung ist eine wirksame adjuvante Behandlung in der umfassenden Krebsbehandlung. Die Immuntherapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) zeichnet sich durch schnelle Amplifikation, starke Antikrebsaktivität und ein breites Antitumorspektrum aus. Dieser Effekt kann die Tumorkontrolle und das Überleben sowie eine bessere Lebensqualität verbessern. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der autologen CIK-Transfusion plus Gefitinib bei fortgeschrittenem, rezidivierendem, metastasiertem Adenokarzinom NSCLC bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Department of Cancer Biotherapy Center, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Adenokarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Lebenserwartung mehr als 12 Wochen
  • Vor Beginn dieser Studie wurde kein EGFR-Wirkstoff oder keine Zellimmuntherapie erhalten
  • Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  • Gefitinib als Zweit- oder Drittlinientherapie
  • Die letzte Dosis der Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie muss seit mehr als 4 Wochen abgeschlossen sein und die Patienten müssen sich ausreichend von diesen Auswirkungen erholen
  • Krankheit messbar
  • Die Patienten müssen über ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen verfügen, wie unten definiert: weiße Blutkörperchen: mehr als 3,0×109/l, Neutrophile: mehr als 1,5×109/l, Blutplättchen: mehr als 75×109/l, Hämoglobin mehr als 80 g/l , Serum-Gesamtbilirubin weniger als das 1,25-fache der oberen Normalgrenze (ULN), Serum-Glutamat-Oxal(o)essig-Transaminase: weniger als 2,5×ULN, Serum-Glutamatpyruvat-Transaminase: weniger als 2,5×ULN, Serumkreatinin: weniger als 1,25 ×ULN, Blutharnstoffstickstoff: weniger als 2×ULN.
  • Schwangerschaftstest: Der Test von Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme in diese Studie negativ ausfallen
  • Der Proband muss über eine gute Compliance verfügen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen: Überempfindlichkeit, Asthma, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Herzklappenerkrankung
  • Psychiatrische Erkrankungen, pharmakologische Abhängigkeit oder andere Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Geschichte anderer Neoplasien
  • Gerinnungsstörung und Blutungsneigung
  • Pertinazöse Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) nach aggressiver Therapie
  • Hirnmetastasen mit symptomatischen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Thyroadenitis usw.)
  • Patienten, bei denen Virushepatitis, Syphilis oder HIV oder andere Infektionskrankheiten diagnostiziert wurden
  • Einsatz von Kortikosteroiden oder anderen immundepressiven Hormontherapien
  • Mit Hauptorgantransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannt oder vermutet bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen CIK oder Gefitinib oder einen anderen Bestandteil von Gefitinib
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen andere Prüfpräparate erhalten oder sich auf die Teilnahme an anderen Untersuchungen im klinischen Zeitraum vorbereiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Gefitinib-Kombination mit CIK-Zellimmuntherapie
Arzneimittel: Gruppe A: Zytokin-induzierte Killerzelle + Gefitinib
CIK-Zellen: intravenöse Infusionen; D14-16; ein Zyklus jeden Monat, mindestens 6 Zyklen; Gefitinib behandelt mit 250 mg zur täglichen oralen Verabreichung, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gefitinib allein
Arzneimittel: Gruppe B: Gefitinib
Gefitinib, behandelt mit 250 mg zur täglichen oralen Verabreichung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kunming Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xin Song, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medicine University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIK plus gefitinib

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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