당뇨병이 있는 임산부에서 인슐린 데터미르 치료의 안전성을 평가하기 위한 국제 비중재적 코호트 연구. 당뇨병 임신 등록부
2019년 11월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
당뇨병이 있는 임산부에서 Levemir®(Insulin Detemir) 치료의 안전성을 평가하기 위한 국제 비중재적 코호트 연구
이 연구는 유럽과 아시아에서 수행됩니다.
이 연구(Diabetes Pregnancy Registry)의 목적은 진성 당뇨병이 있는 임산부에서 인슐린 디터머 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
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완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2446
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11528
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Nea Efkarpia - Thessaloniki, 그리스, GR-56403
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Gjøvik, 노르웨이, NO-2819
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Hamar, 노르웨이, 2318
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Lillehammer, 노르웨이, 2609
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Moss, 노르웨이, 1535
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Tønsberg, 노르웨이, 3116
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Ålesund, 노르웨이, 6026
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Bramsche, 독일, 49565
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Eisenach, 독일, 99817
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Essen, 독일, 45136
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Friedrichsthal, 독일, 66299
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Ludwigshafen, 독일, 67059
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Neuwied, 독일, 56564
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Speyer, 독일, 67346
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Stuttgart, 독일, 70184
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Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
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Bucharest, 루마니아, 020042
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Bucharest, 루마니아, 020359
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Bucharest, 루마니아, 022441
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Galati, 루마니아, 800098
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300736
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Alor Gajah, 말레이시아, 78300
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Alor Setar, 말레이시아, 05460
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Alor Setar, 말레이시아, 05400
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
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Ipoh, 말레이시아, 30450
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Ipoh, 말레이시아, 31400
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 52000
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 57000
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
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Seremban, 말레이시아, 70300
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Seremban, 말레이시아, 70450
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28046
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Málaga, 스페인, 29006
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Sevilla, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46026
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Castlebar, 아일랜드
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Co. Donegal, 아일랜드
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Dublin 2, 아일랜드
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
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Bath, 영국, BA1 3NG
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Belfast, 영국, BT12 6BA
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Devon, 영국, EX2 5DW
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Glasgow, 영국, G31 2ER
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Inverness, 영국, IV2 3JH
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Southampton, 영국, SO16 5YA
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Livorno, 이탈리아, 57124
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Milano, 이탈리아, 20132
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Padova, 이탈리아, 35143
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Roma, 이탈리아, 00189
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Roma, 이탈리아, 00195
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), 이탈리아, 06129
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Torino, 이탈리아, 10126
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Trento, 이탈리아, 38122
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Verona, 이탈리아, 37126
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Almada, 포르투갈, 2805-267
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa, 포르투갈, 1069-089
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Legnica, 폴란드, 59-220
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Lodz, 폴란드, 90-553
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Lubin, 폴란드, 59-300
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Poznan, 폴란드, 60-371
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Poznan, 폴란드, 61-693
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Szczecin, 폴란드, 70-376
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Angers, 프랑스, 49000
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
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Lille, 프랑스, 59037
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Nimes, 프랑스, 30006
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Paris, 프랑스, 75014
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31054
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Valenciennes, 프랑스, 59322
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Pori, 핀란드, 28500
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Tampere, 핀란드, 33521
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Turku, 핀란드, 20520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중이고 Levemir® 또는 기타 주사용 항당뇨병 치료 요법으로 치료 중이고 기저 인슐린 또는 기타 주사용 항당뇨병 치료 제품(기저 인슐린으로 치료하지 않은 경우)을 임신 4주 전후에 변경하지 않은 진성 당뇨병 여성은 Diabetes Pregnancy Registry에 포함되어야 합니다.
설명
포함 기준: - 데이터 수집 전에 정보에 입각한 동의를 얻음 - 임신 테스트가 양성인 여성 - 임신 전에 진단된 당뇨병 1형 또는 2형 - 현재 Levemir® 또는 기타 주사 가능한 항당뇨병 치료제로 치료 중 - 변경되지 않은 기저 인슐린 또는 기타 주사용 항당뇨병 치료 제품(기초 인슐린으로 치료하지 않은 경우) 임신 4주 전 및 임신 후 제외 기준: - 베이스라인 방문 시 16주 이상 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 환자
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료됩니다.
환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신(기타 기저 인슐린 치료 요법)과 비교한 임신(Levemir® 치료)의 비율로 다음 중 어느 것도 발생하지 않았습니다. 주요 선천성 기형, 주산기 사망, 신생아 사망
기간: 배송 후 최대 4주 동안 평가
|
배송 후 최대 4주 동안 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 저혈당의 발생률
기간: 임신 중
|
임신 중
|
|
전자간증으로 인한 임신의 비율
기간: 임신 중
|
임신 중
|
|
주산기 사망을 초래하는 임신 비율
기간: 배송 1주일 후 평가
|
배송 1주일 후 평가
|
|
신생아 사망을 초래하는 임신 비율
기간: 배송 후 4주 평가
|
배송 후 4주 평가
|
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자연 유산으로 이어지는 임신 비율
기간: 임신 중절 시 평가
|
임신 중절 시 평가
|
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조산으로 이어지는 임신 비율
기간: 배송 시 평가됨
|
배송 시 평가됨
|
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키
기간: 1세 때
|
1세 때
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무게
기간: 1세 때
|
1세 때
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주요 선천성 기형의 변화(진행/퇴행)에 따른 비율
기간: 1세 때
|
1세 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mathiesen ER, Andersen H, Kring SI, Damm P. Design and rationale of a large, international, prospective cohort study to evaluate the occurrence of malformations and perinatal/neonatal death using insulin detemir in pregnant women with diabetes in comparison with other long-acting insulins. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 18;17(1):38. doi: 10.1186/s12884-016-1177-4.
- Mathiesen ER, Ali N, Alibegovic AC, Anastasiou E, Cypryk K, de Valk H, Dores J, Dunne F, Gall MA, Garcia SD, Hanaire HP, Husemoen LLN, Ivanisevic M, Kempe HP, McCance DR, Damm P. Risk of Major Congenital Malformations or Perinatal or Neonatal Death With Insulin Detemir Versus Other Basal Insulins in Pregnant Women With Preexisting Diabetes: The Real-World EVOLVE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2069-2077. doi: 10.2337/dc21-0472. Epub 2021 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NN304-4016
- U1111-1132-9442 (다른: WHO)
- ENCEPP/SDPP/4137 (기재: EU PAS)
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