Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní neintervenční kohortová studie k hodnocení bezpečnosti léčby inzulínem Detemir u těhotných žen s diabetem mellitus. Registr těhotenských diabetiků

18. listopadu 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Mezinárodní neintervenční kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti léčby přípravkem Levemir® (inzulín Detemir) u těhotných žen s diabetes mellitus

Tato studie se provádí v Evropě a Asii. Účelem studie (Diabetes Pregnancy Registry) je zhodnotit bezpečnost léčby inzulinem detemir u těhotných žen s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2446

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Castlebar, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Itálie, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Itálie, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Alor Gajah, Malajsie, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malajsie, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malajsie, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malajsie, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norsko, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norsko, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norsko, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Řecko, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diabetes mellitus, které jsou těhotné a jsou léčeny přípravkem Levemir® nebo jinými injekčními antidiabetickými léčebnými režimy a které nezměnily bazální inzulín nebo jiný injekční antidiabetický léčebný přípravek (pro ty, které nejsou léčeny bazálním inzulínem) 4 týdny před a po početí být zařazen do registru diabetu těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakýmkoli sběrem dat - Žena s pozitivním těhotenským testem - Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, diagnostikovaný před početím - V současné době léčený přípravkem Levemir® nebo jinou injekční antidiabetickou léčbou (léčbami) - Nezměněný bazální inzulín nebo jiný injekční antidiabetický léčebný přípravek (pro ty, kteří nejsou léčeni bazálním inzulínem) 4 týdny před a po početí Kritéria vyloučení: - Ženy, které byly těhotné déle než 16 týdnů při vstupní návštěvě, budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni pacienti
Lék: inzulín detemir
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře
Lék: jiné injekční režimy antidiabetické léčby
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl těhotenství (léčba Levemir®) ve srovnání s těhotenstvími (jiné režimy léčby bazálním inzulínem), který nevedl k žádné z následujících příhod: velké vrozené malformace, perinatální úmrtí, neonatální úmrtí
Časové okno: Vyhodnoceno do 4 týdnů po porodu
Vyhodnoceno do 4 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt velké hypoglykémie
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Podíl těhotenství komplikovaných preeklampsií
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Podíl těhotenství s perinatálním úmrtím
Časové okno: Vyhodnoceno 1 týden po porodu
Vyhodnoceno 1 týden po porodu
Podíl těhotenství vedoucích k úmrtí novorozenců
Časové okno: Vyhodnoceno 4 týdny po porodu
Vyhodnoceno 4 týdny po porodu
Podíl těhotenství vedoucích ke spontánnímu potratu
Časové okno: Hodnoceno při ukončení těhotenství
Hodnoceno při ukončení těhotenství
Podíl těhotenství vedoucí k předčasnému porodu
Časové okno: Posouzeno při dodání
Posouzeno při dodání
Výška
Časové okno: Ve věku 1 roku
Ve věku 1 roku
Hmotnost
Časové okno: Ve věku 1 roku
Ve věku 1 roku
Proporce se změnami (progrese/regrese) velkých vrozených vývojových vad
Časové okno: Ve věku 1 roku
Ve věku 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (JINÝ: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTR: EU PAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení