Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe nieinterwencyjne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo leczenia insuliną Detemir u ciężarnych kobiet z cukrzycą. Rejestr ciąż cukrzycowych

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Międzynarodowe nieinterwencyjne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo leczenia preparatem Levemir® (insulina Detemir) u ciężarnych kobiet z cukrzycą

Badanie to jest prowadzone w Europie i Azji. Celem pracy (Diabetes Pregnancy Registry) jest ocena bezpieczeństwa leczenia insuliną detemir u kobiet w ciąży z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2446

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francja, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grecja, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Castlebar, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Alor Gajah, Malezja, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malezja, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malezja, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malezja, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norwegia, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Włochy, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Włochy, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży i są leczone lekiem Levemir® lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi we wstrzyknięciach i które nie zmieniły insuliny bazowej lub innego leku przeciwcukrzycowego podawanego we wstrzyknięciach (w przypadku osób nieleczonych insuliną bazową) 4 tygodnie przed i po poczęciu będą zostać wpisana do Rejestru Ciąży Cukrzycowych.

Opis

Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed zebraniem jakichkolwiek danych - Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego - Cukrzyca typu 1 lub 2, zdiagnozowana przed poczęciem - Obecnie leczona lekiem Levemir® lub innym lekiem przeciwcukrzycowym do wstrzykiwań - Niezmieniona insulina bazowa lub inna lek przeciwcukrzycowy do wstrzykiwań (dla osób nieleczonych insuliną bazową) 4 tygodnie przed i po poczęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci
Lek: insulina detemir
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego
Lek: inne schematy leczenia przeciwcukrzycowego do wstrzykiwań
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ciąż (leczenie lekiem Levemir®) w porównaniu z ciążami (inne schematy leczenia insuliną bazową), w wyniku których nie wystąpiło żadne z następujących zdarzeń: poważne wady wrodzone, śmierć okołoporodowa, śmierć noworodka
Ramy czasowe: Ocena do 4 tygodni po porodzie
Ocena do 4 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Odsetek ciąż powikłanych stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Odsetek ciąż zakończonych zgonem okołoporodowym
Ramy czasowe: Oceniono 1 tydzień po porodzie
Oceniono 1 tydzień po porodzie
Odsetek ciąż zakończonych śmiercią noworodków
Ramy czasowe: Oceniane 4 tygodnie po porodzie
Oceniane 4 tygodnie po porodzie
Odsetek ciąż zakończonych samoistnym poronieniem
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu ciąży
Oceniane po zakończeniu ciąży
Odsetek ciąż zakończonych porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie
Oceniane przy dostawie
Wysokość
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W wieku 1 roku
Waga
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W wieku 1 roku
Odsetek ze zmianami (progresja/regresja) głównych wad wrodzonych
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W wieku 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (INNY: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REJESTR: EU PAS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami