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Eine internationale nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Insulin Detemir bei schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus. Diabetes-Schwangerschaftsregister

18. November 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine internationale nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Levemir® (Insulin Detemir) bei schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Europa und Asien durchgeführt. Ziel der Studie (Diabetes Pregnancy Registry) ist es, die Sicherheit der Behandlung mit Insulindetemir bei Schwangeren mit Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2446

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Griechenland, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Italien, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norwegen, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norwegen, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Diabetes mellitus, die schwanger sind und mit Levemir® oder anderen injizierbaren antidiabetischen Behandlungsschemata behandelt werden und die ihr Basalinsulin oder andere injizierbare antidiabetische Behandlungsprodukte (für diejenigen, die nicht mit Basalinsulin behandelt wurden) 4 Wochen vor und nach der Empfängnis nicht geändert haben in das Diabetes-Schwangerschaftsregister aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Einwilligung nach Aufklärung vor jeder Datenerhebung eingeholt - Frau mit positivem Schwangerschaftstest - Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, vor der Empfängnis diagnostiziert - Gegenwärtig mit Levemir® oder anderen injizierbaren Antidiabetika behandelt - Unverändertes Basalinsulin oder anderes injizierbares antidiabetisches Behandlungsprodukt (für diejenigen, die nicht mit Basalinsulin behandelt wurden) 4 Wochen vor und nach der Empfängnis Ausschlusskriterien: - Frauen, die bei Studienbeginn länger als 16 Wochen schwanger waren, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Patienten
Arzneimittel: Insulindetemir
Die Behandlung der Patienten erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes
Arzneimittel: andere injizierbare antidiabetische Behandlungsschemata
Die Behandlung der Patienten erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Schwangerschaften (Levemir®-Behandlung) im Vergleich zu Schwangerschaften (andere Basalinsulin-Behandlungsschemata), die zu keinem der folgenden Ereignisse führten: Schwere angeborene Fehlbildungen, perinataler Tod, neonataler Tod
Zeitfenster: Bewertet bis zu 4 Wochen nach Lieferung
Bewertet bis zu 4 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Anteil der durch Präeklampsie komplizierten Schwangerschaften
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Anteil der Schwangerschaften mit perinatalem Tod
Zeitfenster: Bewertet 1 Woche nach Lieferung
Bewertet 1 Woche nach Lieferung
Anteil der Schwangerschaften, die zum Tod des Neugeborenen führten
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Lieferung
Bewertet 4 Wochen nach Lieferung
Anteil der Schwangerschaften mit spontanem Abort
Zeitfenster: Bewertet bei Schwangerschaftsabbruch
Bewertet bei Schwangerschaftsabbruch
Anteil der Schwangerschaften, die zu einer Frühgeburt führen
Zeitfenster: Bei Lieferung bewertet
Bei Lieferung bewertet
Höhe
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Im Alter von 1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Im Alter von 1 Jahr
Anteil mit Veränderungen (Progression/Regression) schwerer angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr
Im Alter von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (ANDERE: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRIERUNG: EU PAS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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