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Uno studio di coorte internazionale non interventistico per valutare la sicurezza del trattamento con insulina Detemir nelle donne in gravidanza con diabete mellito. Registro delle gravidanze del diabete

18 novembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di coorte internazionale non interventistico per valutare la sicurezza del trattamento con Levemir® (Insulina Detemir) nelle donne in gravidanza affette da diabete mellito

Questo studio è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo dello studio (Diabetes Pregnancy Registry) è valutare la sicurezza del trattamento con insulina detemir in donne in gravidanza affette da diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2446

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Germania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grecia, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Castlebar, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Italia, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norvegia, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norvegia, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norvegia, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con diabete mellito, in gravidanza e trattate con Levemir® o altri regimi terapeutici antidiabetici iniettabili e che non hanno modificato l'insulina basale o altri prodotti per il trattamento antidiabetico iniettabili (per coloro che non sono stati trattati con insulina basale) 4 settimane prima e dopo il concepimento essere incluso nel registro delle gravidanze del diabete.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati - Donna con un test di gravidanza positivo - Diabete mellito di tipo 1 o 2, diagnosticato prima del concepimento - Attualmente in trattamento con Levemir® o altri trattamenti antidiabetici iniettabili - Insulina basale invariata o altro prodotto per il trattamento antidiabetico iniettabile (per quelli non trattati con insulina basale) 4 settimane prima e dopo il concepimento Criteri di esclusione: - Le donne che sono state incinte per più di 16 settimane alla visita basale saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i pazienti
Droga: insulina determir
I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante
Droga: altri regimi di trattamento antidiabetico iniettabili
I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di gravidanze (trattamento con Levemir®), rispetto alle gravidanze (altri regimi di trattamento con insulina basale), che non hanno provocato nessuno dei seguenti eventi: malformazioni congenite maggiori, morte perinatale, morte neonatale
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 settimane dopo il parto
Valutato fino a 4 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia maggiore
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Proporzione di gravidanze complicate da preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Proporzione di gravidanze con conseguente morte perinatale
Lasso di tempo: Valutato 1 settimana dopo il parto
Valutato 1 settimana dopo il parto
Proporzione di gravidanze con conseguente morte neonatale
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il parto
Valutato 4 settimane dopo il parto
Percentuale di gravidanze con aborto spontaneo
Lasso di tempo: Valutato all'interruzione della gravidanza
Valutato all'interruzione della gravidanza
Percentuale di gravidanze con parto pretermine
Lasso di tempo: Valutato alla consegna
Valutato alla consegna
Altezza
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
All'età di 1 anno
Peso
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
All'età di 1 anno
Proporzione con i cambiamenti (progressione/regressione) delle principali malformazioni congenite
Lasso di tempo: All'età di 1 anno
All'età di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (ALTRO: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRO: EU PAS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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