Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international ikke-interventionel kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved behandling med insulin Detemir hos gravide kvinder med diabetes mellitus. Diabetes Graviditetsregister

18. november 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En international ikke-interventionel kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved behandling med Levemir® (Insulin Detemir) hos gravide kvinder med diabetes mellitus

Denne undersøgelse er udført i Europa og Asien. Formålet med undersøgelsen (Diabetes Pregnancy Registry) er at evaluere sikkerheden ved behandling med insulin detemir hos gravide kvinder med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grækenland, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co. Donegal, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trento, Italien, 38122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Gajah, Malaysia, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 31400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 52000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70450
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moss, Norge, 1535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-693
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-376
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med diabetes mellitus, som er gravide og behandlet med Levemir® eller andre injicerbare antidiabetiske behandlingsregimer, og som ikke har ændret basal insulin eller andet injicerbart antidiabetisk behandlingsprodukt (for dem, der ikke er behandlet med basal insulin) 4 uger før og efter undfangelse, vil optages i Diabetes Graviditetsregistret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før enhver dataindsamling - Kvinde med positiv graviditetstest - Diabetes mellitus type 1 eller 2, diagnosticeret før undfangelse - I øjeblikket behandlet med Levemir® eller anden injicerbar antidiabetisk behandling - Uændret basal insulin eller andet injicerbart antidiabetisk behandlingsprodukt (til dem, der ikke er behandlet med basal insulin) 4 uger før og efter undfangelse Eksklusionskriterier: - Kvinder, der har været gravide i mere end 16 uger ved baseline besøg, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle patienter
Medicin: insulin detemir
Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
Medicin: andre injicerbare antidiabetiske behandlingsregimer
Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af graviditeter (Levemir®-behandling) sammenlignet med graviditeter (andre basale insulinbehandlingsregimer), hvilket ikke resulterer i nogen af ​​følgende hændelser: Større medfødte misdannelser, Perinatal død, Neonatal død
Tidsramme: Vurderet op til 4 uger efter levering
Vurderet op til 4 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Andel af graviditeter kompliceret af præeklampsi
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Andel af graviditeter, der resulterer i perinatal død
Tidsramme: Vurderet 1 uge efter levering
Vurderet 1 uge efter levering
Andel af graviditeter, der resulterer i neonatal død
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter levering
Vurderet 4 uger efter levering
Andel af graviditeter, der resulterer i spontan abort
Tidsramme: Vurderes ved graviditetsafbrydelse
Vurderes ved graviditetsafbrydelse
Andel af graviditeter, der resulterer i for tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderet ved levering
Vurderet ved levering
Højde
Tidsramme: I en alder af 1 år
I en alder af 1 år
Vægt
Tidsramme: I en alder af 1 år
I en alder af 1 år
Andel med ændringer (progression/regression) af større medfødte misdannelser
Tidsramme: I en alder af 1 år
I en alder af 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN304-4016
  • U1111-1132-9442 (ANDET: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/4137 (REGISTRERING: EU PAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger