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담관암 치료를 위한 정맥 화학요법과 병행한 Therasphere® 간내 투여의 효능 연구 (MispheC)

2018년 5월 7일 업데이트: Center Eugene Marquis

간내 담관암 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 정맥 화학 요법과 관련하여 이트륨 90-표지 마이크로스피어(Therasphere®, Nordion)의 간내 투여 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제2상 시험, 첫 줄.

이 연구의 목적은 간내 담관암 치료를 위해 젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 정맥 화학요법과 함께 이트륨 90-표지 마이크로스피어(Theraspheres®, Nordion)의 간내 투여의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU- Hotel Dieu
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 간내 담관암.
  2. 최소 2cm 직경의 측정 가능한 대상.
  3. 건강한 간 또는 간경변 CHILD < B8.
  4. WHO-PS: 0-1.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 간 외의 비전이성 질환(허용: 국소 림프절 < 3cm, 5개 미만의 폐 결절 < 11mm).
  7. 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산) ≥ 55 ml/min, 다형핵 호중구 ≥ 1500 G/L, 혈소판 ≥ 80 G/L, 프로트롬빈 ≥ 40%(INR ≤ 2.3), 혈청 알부민 ≥ 28 g/l, 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x LSN.
  8. 임신 테스트: 가임 여성에게는 음성.
  9. 가임 부부를 위한 신뢰할 수 있는 피임, 남녀 모두 치료 중 및 화학 요법 치료 종료 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  10. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  11. 국민 건강 보험 환자.

제외 기준:

  1. 담관 또는 팽대부 암을 침범한 췌장암 또는 십이지장암. 담관의 담관암종: 폐문, 주관, 담낭.
  2. 간외 전이(> 30mm로 측정되는 국소 림프절 포함).
  3. 원발성 경화성 담관염.
  4. 화학 색전술 또는 방사선 색전술의 병력.
  5. 간경변 아동 > B7
  6. 문맥 트렁크 종양 혈전증
  7. 간-담즙 신 보조제 또는 완화 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 병력.
  8. 젬시타빈 및/또는 시스플라틴의 반대 표시.
  9. 제자리 자궁경부암과 기저세포 또는 척수세포 피부암을 제외한 다른 침윤성 활동성 암은 적절하게 치료되었습니다. 최소 1년 동안 완전히 완치된 것으로 간주되지 않는 암 병력.
  10. 진단 동맥 조영술의 기술적 실패.
  11. 동맥 조영술로 관리할 수 없는 치료 전 신티그라피에서 추가적인 간 흡수.
  12. 폐 노출 > 30 Gy를 예측하는 선량 측정 연구.
  13. 불안정한 병력(당뇨병, 고혈압 등).
  14. 장기 이식의 역사.
  15. 증상이 있는 등급 1 협심증 또는 등급 ≥ 2 협심증.
  16. 진화적 신경병증입니다.
  17. 이전 30일 이내에 이 약물의 실험적 여부에 관계없이 이미 약물 섭취와 함께 임상 시험에 참여한 적이 있는 환자.
  18. 임신한 환자 또는 모유 수유 중인 환자.
  19. 행정 감독하에 있는 환자.
  20. 여러 가지 이유로(심리적, 가족적, 경제적, 사회적) 정기적인 추적이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테라스피어®
젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 Therasphere®
방사능: 젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 Therasphere®
Therasphere®는 방사성 원소입니다.
다른 이름들:
  • 90-이트륨 테라피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법과 방사선 색전술을 병용한 치료에 대한 방사선학적 반응률
기간: 방사선색전술 후 3개월
RECIST 1.1 기준에 따른 평가. 요율은 8주마다 재평가됩니다.
방사선색전술 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCI/CTC AE 버전 4에 따라 평가된 젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 정맥 내 화학 요법과 관련된 이트륨 90 표지 미소구체의 간내 투여 내성.
기간: 최대 24개월
3-4등급 독성 출현. 1차 치료 투여와 3-4등급 독성의 첫 출현일 또는 3-4등급 독성이 없는 경우 마지막 독성 평가일 사이의 시간
최대 24개월
종양 마커 변경(CA19.9, CEA 및 AFP)
기간: 최대 24개월
마커는 치료 기간 동안 8주마다, 해당되는 경우 수술 후 12주마다 분석됩니다.
최대 24개월
CHOI 기준에 따른 방사선 반응률
기간: 최대 24개월
해당되는 경우 수술 후 8주마다 및 12주마다
최대 24개월
TEP로 측정한 대사 활동의 변화
기간: 마이크로스피어에 의한 마지막 처리 후 15주 및 24주에 대사 활성의 기준선으로부터의 변화
마이크로스피어에 의한 마지막 처리 후 15주 및 24주에 대사 활성의 기준선으로부터의 변화
간 부피의 변화
기간: 최대 24개월
치료 중 8주마다, 해당되는 경우 수술 후 12주마다
최대 24개월
간의 종양 및 비종양 선량 평가
기간: 최대 6개월
각 간 신티그라피에서 수행된 SPECT/CT에서 얻은 데이터
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Center Eugene Marquis

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012-EB-CHOL-Th
  • 2012-001213-16 (EudraCT 번호)
  • A121007-71 (레지스트리 식별자: French National Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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