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Wirksamkeitsstudie zur intrahepatischen Verabreichung von Therasphere® in Verbindung mit intravenöser Chemotherapie zur Behandlung des Cholangiokarzinoms (MispheC)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intrahepatischen Verabreichung von mit Yttrium 90 markierten Mikrosphären (Therasphere®, Nordion) in Verbindung mit einer intravenösen Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin zur Behandlung von intrahepatischem Cholangiokarzinom, Erste Linie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der intrahepatischen Verabreichung von mit Yttrium 90 markierten Mikrosphären (Theraspheres®, Nordion) in Verbindung mit einer intravenösen Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin zur Behandlung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU- Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes intrahepatisches Cholangiokarzinom.
  2. Messbares Ziel mit mindestens 2 cm Durchmesser.
  3. Gesunde Leber oder Zirrhose KIND < B8.
  4. WHO-PS: 0-1.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Nicht-metastasierte Erkrankung bei extrahepatischer Erkrankung (zulässig sind: lokale Lymphknoten < 3 cm, weniger als 5 Lungenknoten < 11 mm).
  7. Kreatinin-Clearance (berechnet mit Cockcroft- und Gault-Formel) ≥ 55 ml/min, polymorphkernige Neutrophile ≥ 1500 G/l, Thrombozyten ≥ 80 G/l, Prothrombin ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), Serumalbumin ≥ 28 g/l, Serum Bilirubin ≤ 3 x LSN.
  8. Schwangerschaftstest: negativ für Frauen im gebärfähigen Alter.
  9. Zuverlässige Empfängnisverhütung Für ein gebärfähiges Paar müssen Männer und Frauen während der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine zuverlässige Empfängnisverhütung haben
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  11. Patient mit gesetzlicher Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Zwölffingerdarmkrebs, der in den Gallengang eindringt, oder Ampullenkrebs. Cholangiokarzinom der Gallenwege: Hilus, Hauptgang, Gallenblase.
  2. Extrahepatische Metastasen (einschließlich lokaler Lymphknoten mit einer Größe von > 30 mm).
  3. Primär sklerosierende Cholangitis.
  4. Geschichte der Chemoembolisation oder Radioembolisation.
  5. Zirrhose KIND > B7
  6. Portalvenenstamm-Tumorthrombose
  7. Vorgeschichte einer hepatobiliären neo-adjuvanten oder palliativen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  8. Kontraindikation von Gemcitabin und/oder Cisplatin.
  9. Anderer invasiver aktiver Krebs, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkrebs und basozellulärem oder spinozellulärem Hautkrebs, der angemessen behandelt wird. Jede Krebsvorgeschichte, die seit mindestens einem Jahr nicht als vollständig geheilt gilt.
  10. Technisches Versagen der diagnostischen Arteriographie.
  11. Extrahepatische Aufnahme bei der prätherapeutischen Szintigraphie, die mit einer Arteriographie nicht beherrschbar ist.
  12. Dosimetriestudie zur Vorhersage einer Lungenexposition > 30 Gy.
  13. Jede instabile Krankengeschichte (Diabetes, Bluthochdruck …).
  14. Geschichte der Organtransplantation.
  15. Symptomatische Angina pectoris Grad 1 oder Angina pectoris Grad ≥ 2.
  16. Eine evolutive Neuropathie.
  17. Patient, der innerhalb von 30 Tagen zuvor bereits an einer klinischen Studie mit Medikamenteneinnahme teilgenommen hat, unabhängig davon, ob dieses Medikament experimentell war oder nicht.
  18. Schwangere oder stillende Patientin.
  19. Patient unter administrativer Aufsicht.
  20. Regelmäßige Nachsorge aus verschiedenen Gründen (psychologisch, familiär, wirtschaftlich und sozial) nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therasphere®
Therasphere® in Verbindung mit Gemcitabin und Cisplatin
Strahlung: Therasphere® in Verbindung mit Gemcitabin und Cisplatin
Therasphere® ist ein Radioelement
Andere Namen:
  • 90-Yttrium-Therasphären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ansprechrate auf die Behandlung mit Chemotherapie und Radioembolisation
Zeitfenster: 3 Monate nach Radioembolisation
Bewertung nach RECIST 1.1 Kriterien. Die Rate wird alle 8 Wochen neu bewertet
3 Monate nach Radioembolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der intrahepatischen Verabreichung von mit Yttrium 90 markierten Mikrosphären in Verbindung mit einer intravenösen Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, bewertet gemäß NCI/CTC AE Version 4.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Auftreten einer Toxizität Grad 3-4. Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Behandlung und dem Datum des ersten Auftretens einer Toxizität Grad 3-4 oder dem Datum der letzten Toxizitätsbeurteilung, falls keine Toxizität Grad 3-4 vorliegt
Bis zu 24 Monate
Veränderungen der Tumormarker (CA19.9, CEA und AFP)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Marker werden während der Behandlungsdauer alle 8 Wochen und gegebenenfalls alle 12 Wochen nach der Operation analysiert
Bis zu 24 Monate
Radiologische Ansprechrate nach den CHOI-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
alle 8 Wochen und alle 12 Wochen nach der Operation, falls zutreffend
Bis zu 24 Monate
Änderung der Stoffwechselaktivität, gemessen durch TEP
Zeitfenster: Veränderung der Stoffwechselaktivität gegenüber dem Ausgangswert 15 und 24 Wochen nach der letzten Behandlung mit Mikrosphären
Veränderung der Stoffwechselaktivität gegenüber dem Ausgangswert 15 und 24 Wochen nach der letzten Behandlung mit Mikrosphären
Veränderungen des Lebervolumens
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Alle 8 Wochen während der Behandlung und alle 12 Wochen nach der Operation, falls zutreffend
Bis zu 24 Monate
Tumorale und nicht-tumorale dosimetrische Beurteilung der Leber
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Daten aus SPECT/CT, die bei jeder Leberszintigraphie durchgeführt wurden
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center Eugene Marquis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-EB-CHOL-Th
  • 2012-001213-16 (EudraCT-Nummer)
  • A121007-71 (Registrierungskennung: French National Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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