Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dowątrobowego podawania preparatu Therasphere® w połączeniu z chemioterapią dożylną w leczeniu raka dróg żółciowych (MispheC)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności wewnątrzwątrobowego podawania mikrosfer znakowanych itrem 90 (Therasphere®, Nordion) w połączeniu z dożylną chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, Pierwsza linia.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji wewnątrzwątrobowego podania mikrosfery znakowanej itrem 90 (Theraspheres®, Nordion) w skojarzeniu z dożylną chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU- Hotel Dieu
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych.
  2. Mierzalny cel o średnicy co najmniej 2 cm.
  3. Zdrowa wątroba lub marskość DZIECKO < B8.
  4. WHO-PS: 0-1.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Choroba bez przerzutów w chorobach pozawątrobowych (dozwolone: ​​miejscowe węzły chłonne < 3 cm, mniej niż 5 węzłów płucnych < 11 mm).
  7. Klirens kreatyniny (obliczony wzorem Cockcrofta i Gaulta) ≥ 55 ml/min, neutrofile wielojądrzaste ≥ 1500 G/l, płytki krwi ≥ 80 G/l, protrombina ≥ 40% (INR ≤ 2,3), albumina w surowicy ≥ 28 g/l, surowica bilirubina ≤ 3 x LSN.
  8. Test ciążowy: negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym.
  9. Niezawodna antykoncepcja dla pary rodzącej, kobiety i mężczyzny musi posiadać skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chemioterapią
  10. Podpisany formularz świadomej zgody.
  11. Pacjent z narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak trzustki lub rak dwunastnicy naciekający przewód żółciowy lub rak bańki. Cholangiocarcinoma dróg żółciowych: wnęki, przewodu głównego, pęcherzyka żółciowego.
  2. Przerzuty pozawątrobowe (w tym lokalne węzły chłonne > 30 mm).
  3. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
  4. Historia chemoembolizacji lub radioembolizacji.
  5. Marskość wątroby DZIECKO > B7
  6. Zakrzepica guza pnia żyły wrotnej
  7. Historia neoadiuwantowej lub paliatywnej chemioterapii i/lub radioterapii wątroby i dróg żółciowych.
  8. Przeciwwskazanie do gemcytabiny i/lub cisplatyny.
  9. Inny inwazyjny aktywny rak, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ oraz podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego raka skóry, leczony odpowiednio. Każda historia raka, która nie została uznana za całkowicie wyleczoną przez co najmniej jeden rok.
  10. Awaria techniczna arteriografii diagnostycznej.
  11. Wychwyt pozawątrobowy w scyntygrafii przedterapeutycznej niemożliwy do opanowania za pomocą arteriografii.
  12. Badanie dozymetryczne przewidujące ekspozycję płuc > 30 Gy.
  13. Każda niestabilna historia medyczna (cukrzyca, nadciśnienie…).
  14. Historia przeszczepów narządów.
  15. Objawowa dławica piersiowa 1. stopnia lub dławica piersiowa ≥ 2. stopnia.
  16. Ewolucyjna neuropatia.
  17. Pacjent, który był już zaangażowany w badanie kliniczne z przyjmowaniem leku, niezależnie od tego, czy był to lek eksperymentalny, czy nie, w ciągu ostatnich 30 dni.
  18. Pacjentka w ciąży lub pacjentka karmiąca piersią.
  19. Pacjent pod nadzorem administracyjnym.
  20. Regularna kontrola niemożliwa z różnych powodów (psychologicznych, rodzinnych, ekonomicznych, społecznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Therasphere®
Therasphere® w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną
Promieniowanie: Therasphere® w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną
Therasphere® jest pierwiastkiem promieniotwórczym
Inne nazwy:
  • Terasfery 90-itrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej na leczenie skojarzone z chemioterapią i radioembolizacją
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioembolizacji
Ocena według kryteriów RECIST 1.1. Stawka będzie ponownie oceniana co 8 tygodni
3 miesiące po radioembolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wewnątrzwątrobowego podania mikrosfer znakowanych itrem 90 w skojarzeniu z chemioterapią dożylną gemcytabiną i cisplatyną oceniana zgodnie z wersją 4 NCI/CTC AE.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pojawienie się toksyczności stopnia 3-4.Czas między pierwszym podaniem leku a datą pierwszego wystąpienia toksyczności stopnia 3-4 lub datą ostatniej oceny toksyczności w przypadku braku toksyczności stopnia 3-4
Do 24 miesięcy
Zmiany markerów nowotworowych (CA19.9, CEA i AFP)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Markery będą analizowane co 8 tygodni w okresie leczenia iw stosownych przypadkach co 12 tygodni po operacji
Do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych według kryteriów CHOI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
co 8 tygodni i co 12 tygodni po operacji, jeśli dotyczy
Do 24 miesięcy
Zmiana aktywności metabolicznej mierzona za pomocą TEP
Ramy czasowe: Zmiana aktywności metabolicznej w stosunku do wartości wyjściowych 15 i 24 tygodnie po ostatnim leczeniu mikrosferami
Zmiana aktywności metabolicznej w stosunku do wartości wyjściowych 15 i 24 tygodnie po ostatnim leczeniu mikrosferami
Zmiany objętości wątroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Co 8 tygodni w trakcie leczenia i co 12 tygodni po operacji, jeśli dotyczy
Do 24 miesięcy
Nowotworowa i nienowotworowa ocena dozymetryczna wątroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dane uzyskane z SPECT/CT wykonanej przy każdym scyntygrafii wątroby
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center Eugene Marquis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-EB-CHOL-Th
  • 2012-001213-16 (Numer EudraCT)
  • A121007-71 (Identyfikator rejestru: French National Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami