Studio sull'efficacia della somministrazione intraepatica di Therasphere® in associazione con chemioterapia endovenosa per il trattamento del colangiocarcinoma (MispheC)

Criterio di inclusione:

1. Colangiocarcinoma intraepatico confermato istologicamente.
2. Obiettivo misurabile di almeno 2 cm di diametro.
3. Fegato sano o cirrosi CHILD < B8.
4. OMS-PS: 0-1.
5. Età ≥ 18 anni.
6. Malattia non metastatica in sede extraepatica (sono consentiti: linfonodi locali < 3 cm, meno di 5 linfonodi polmonari < 11 mm).
7. Clearance della creatinina (calcolata con la formula di Cockcroft e Gault) ≥ 55 ml/min, neutrofili polimorfonucleati ≥ 1500 G/L, piastrine ≥ 80 G/L, protrombina ≥ 40% (INR ≤ 2,3), albumina sierica ≥ 28 g/l, siero bilirubina ≤ 3 x LSN.
8. Test di gravidanza: negativo per le donne in età fertile.
9. Contraccezione affidabile per una coppia fertile, uomini e donne devono avere una contraccezione affidabile durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento mediante chemioterapia
10. Modulo di consenso informato firmato.
11. Paziente con assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

1. Cancro del pancreas o cancro del duodeno che invade il dotto biliare o cancro ampollare. Colangiocarcinoma delle vie biliari: ilare, dotto principale, colecisti.
2. Metastasi extraepatiche (inclusi linfonodi locali > 30 mm).
3. Colangite sclerosante primitiva.
4. Storia di chemioembolizzazione o radioembolizzazione.
5. Cirrosi CHILD > B7
6. Trombosi tumorale del tronco della vena porta
7. Anamnesi di chemioterapia e/o radioterapia epatobiliare neoadiuvante o palliativa.
8. Controindicazione di Gemcitabina e/o Cisplatino.
9. Altri tumori attivi invasivi, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo basocellulare o spinocellulare trattati adeguatamente. Qualsiasi storia di cancro non considerata completamente guarita da almeno un anno.
10. Fallimento tecnico dell'arteriografia diagnostica.
11. Extra captazione epatica alla scintigrafia pre-terapeutica non gestibile con un'arteriografia.
12. Studio dosimetrico che prevede l'esposizione polmonare > 30 Gy.
13. Qualsiasi anamnesi instabile (diabete, ipertensione...).
14. Storia del trapianto di organi.
15. Angina pectoris sintomatica di grado 1 o angina pectoris di grado ≥ 2.
16. Una neuropatia evolutiva.
17. Paziente che è già stato coinvolto in una sperimentazione clinica con assunzione di farmaci, indipendentemente dal fatto che questo farmaco fosse sperimentale o meno, entro 30 giorni prima.
18. Paziente incinta o paziente in allattamento.
19. Paziente sotto controllo amministrativo.
20. Follow-up regolare impossibile per vari motivi (psicologici, familiari, economici e sociali).