Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti intrahepatálního podání Therasphere® ve spojení s intravenózní chemoterapií k léčbě cholangiokarcinomu (MispheC)

7. května 2018 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti intrahepatálního podávání mikrosfér značených Yttriem 90 (Therasphere®, Nordion) ve spojení s intravenózní chemoterapií s gemcitabinem a cisplatinou pro léčbu intrahepatálního cholangiokarcinomu, První řada.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toleranci intrahepatálního podávání mikrokuliček značených Yttriem 90 (Theraspheres®, Nordion) ve spojení s intravenózní chemoterapií s gemcitabinem a cisplatinou pro léčbu intrahepatálního cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU- Hotel Dieu
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom.
  2. Měřitelný terč o průměru minimálně 2 cm.
  3. Zdravá játra nebo cirhóza DÍTĚ < B8.
  4. WHO-PS: 0-1.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Nemetastázující onemocnění u extrahepatálních (jsou povoleny: lokální lymfatické uzliny < 3 cm, méně než 5 plicních uzlin < 11 mm).
  7. Clearance kreatininu (vypočteno pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce) ≥ 55 ml/min, polymorfonukleární neutrofily ≥ 1500 G/L, krevní destičky ≥ 80 G/L, protrombin ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), sérový albumin 28 g/l ≥ bilirubin ≤ 3 x LSN.
  8. Těhotenský test: negativní pro ženy ve fertilním věku.
  9. Spolehlivá antikoncepce pro plodný pár, muž a žena musí mít spolehlivou antikoncepci během léčby a do 6 měsíců po ukončení léčby chemoterapií
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  11. Pacient s národním zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina slinivky břišní nebo rakovina dvanáctníku zasahující do žlučovodu nebo ampulární rakovina. Cholangiokarcinom žlučových cest: hilární, hlavní vývod, žlučník.
  2. Extrahepatální metastázy (včetně lokálních lymfatických uzlin o velikosti > 30 mm).
  3. Primární sklerotizující cholangitida.
  4. Anamnéza chemoembolizace nebo radioembolizace.
  5. Cirhóza DÍTĚ > B7
  6. Nádorová trombóza kmene portální žíly
  7. Hepato-biliární neo adjuvantní nebo paliativní chemoterapie a/nebo radioterapie v anamnéze.
  8. Kontraindikace gemcitabinu a/nebo cisplatiny.
  9. Další invazivní aktivní rakovina, s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku a bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže léčené adekvátně. Jakákoli anamnéza rakoviny, která nebyla považována za zcela vyléčenou po dobu alespoň jednoho roku.
  10. Technické selhání diagnostické arteriografie.
  11. Extra jaterní vychytávání na předterapeutické scintigrafii není zvládnutelné arteriografií.
  12. Dozimetrická studie předpovídající expozici plic > 30 Gy.
  13. Jakákoli nestabilní anamnéza (diabetes, hypertenze…).
  14. Historie transplantace orgánů.
  15. Symptomatická angina pectoris stupně 1 nebo angina pectoris stupně ≥ 2.
  16. Evoluční neuropatie.
  17. Pacient, který již byl zapojen do klinické studie s užíváním léku, ať už byl tento lék experimentální nebo ne, během 30 dnů předtím.
  18. Těhotná pacientka nebo pacientka s kojením.
  19. Pacient pod administrativním dohledem.
  20. Pravidelné sledování z různých důvodů (psychologické, rodinné, ekonomické a sociální) není možné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Therasphere®
Therasphere® ve spojení s gemcitabinem a cisplatinou
Záření: Therasphere® ve spojení s gemcitabinem a cisplatinou
Therasphere® je radioelement
Ostatní jména:
  • 90-yttriové therasféry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiologické odpovědi na léčbu v kombinaci s chemoterapií a radioembolizací
Časové okno: 3 měsíce po radioembolizaci
Hodnocení podle kritérií RECIST 1.1. Sazba bude přehodnocena každých 8 týdnů
3 měsíce po radioembolizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance intrahepatálního podání mikrokuliček značených Yttriem 90 ve spojení s intravenózní chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou hodnocená podle NCI/CTC AE verze 4.
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt toxicity stupně 3-4. Čas mezi prvním podáním léčby a datem prvního výskytu toxicity stupně 3-4 nebo datem posledního hodnocení toxicity v případě, že neexistuje toxicita stupně 3-4
Až 24 měsíců
Změny nádorových markerů (CA19.9, CEA a AFP)
Časové okno: Až 24 měsíců
Markery budou analyzovány každých 8 týdnů během období léčby a případně každých 12 týdnů po operaci
Až 24 měsíců
Míra radiologické odpovědi podle kritérií CHOI
Časové okno: Až 24 měsíců
každých 8 týdnů a případně každých 12 týdnů po operaci
Až 24 měsíců
Změna metabolické aktivity měřená pomocí TEP
Časové okno: Změna metabolické aktivity od výchozí hodnoty 15 a 24 týdnů po posledním ošetření mikrokuličkami
Změna metabolické aktivity od výchozí hodnoty 15 a 24 týdnů po posledním ošetření mikrokuličkami
Změny objemu jater
Časové okno: Až 24 měsíců
Každých 8 týdnů během léčby a každých 12 týdnů po operaci, pokud je to vhodné
Až 24 měsíců
Nádorové a nenádorové dozimetrické hodnocení jater
Časové okno: Až 6 měsíců
Data získaná z SPECT/CT provedeného při každé scintigrafii jater
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-EB-CHOL-Th
  • 2012-001213-16 (Číslo EudraCT)
  • A121007-71 (Identifikátor registru: French National Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení