Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af intrahepatisk administration af Therasphere® i forbindelse med intravenøs kemoterapi til behandling af cholangiocarcinom (MispheC)

7. maj 2018 opdateret af: Center Eugene Marquis

Et åbent, multicenter, fase II-forsøg, for at evaluere effektiviteten af ​​intrahepatisk administration af Yttrium 90-mærkede mikrosfærer (Therasphere®, Nordion) i forbindelse med intravenøs kemoterapi med gemcitabin og cisplatin til behandling af intrahepatisk kolangiocarcinom, Første linje.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet og tolerance af intrahepatisk administration af Yttrium 90-mærket mikrosfære (Theraspheres®, Nordion) i forbindelse med intravenøs kemoterapi med Gemcitabin og Cisplatin til behandling af intrahepatisk kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU- Hotel Dieu
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom.
  2. Målbart mål med en diameter på mindst 2 cm.
  3. Sund lever eller skrumpelever BARN < B8.
  4. WHO-PS: 0-1.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Ikke-metastatisk sygdom i ekstrahepatisk (tilladt: lokale lymfeknuder < 3 cm, mindre end 5 lungeknuder < 11 mm).
  7. Kreatininclearance (beregnet med Cockcroft og Gault formel) ≥ 55 ml/min, polymorfonukleære neutrofiler ≥ 1500 G/L, blodplader ≥ 80 G/L, protrombin ≥ 40 % (INR ≤ 2,3), serum albumin 28 g/l bilirubin ≤ 3 x LSN.
  8. Graviditetstest: negativ for kvinder i den fødedygtige alder.
  9. Pålidelig prævention til et fødedygtigt par, mænd og kvinder skal have en pålidelig prævention under behandlingen og indtil 6 måneder efter endt behandling med kemoterapi
  10. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  11. Patient med national sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræft i bugspytkirtlen eller kræft i tolvfingertarmen, der invaderer galdekanalen eller ampullær kræft. Cholangiocarcinom i galdegangene: hilar, hovedkanal, galdeblære.
  2. Ekstrahepatisk metastase (inklusive lokale lymfeknuder, der måler > 30 mm).
  3. Primær skleroserende kolangitis.
  4. Anamnese med kemoembolisering eller radioembolisering.
  5. Cirrhose BARN > B7
  6. Portal vene trunk tumoral trombose
  7. Anamnese med hepato-galde neo-adjuverende eller palliativ kemoterapi og/eller strålebehandling.
  8. Kontraindikation for Gemcitabin og/eller Cisplatin.
  9. Anden invasiv aktiv cancer, bortset fra in situ livmoderhalskræft og basocellulær eller spinocellulær hudkræft behandlet tilstrækkeligt. Enhver historie med kræft, der ikke anses for at være fuldstændig helbredt i mindst et år.
  10. Teknisk svigt af den diagnostiske arteriografi.
  11. Ekstra hepatisk optagelse på den præterapeutiske scintigrafi kan ikke håndteres med en arteriografi.
  12. Dosimetriundersøgelse, der forudsiger lungeeksponering > 30 Gy.
  13. Enhver ustabil sygehistorie (diabetes, hypertension …).
  14. Historie om organtransplantation.
  15. Symptomatisk angina pectoris grad 1 eller grad ≥ 2 angina pectoris.
  16. En evolutionær neuropati.
  17. Patient, der allerede har været involveret i et klinisk forsøg med lægemiddelindtagelse, uanset om dette lægemiddel var eksperimentelt eller ej, inden for 30 dage før.
  18. Gravid patient eller patient med amning.
  19. Patient under administrativt tilsyn.
  20. Regelmæssig opfølgning umulig af forskellige årsager (psykologiske, familiære, økonomiske og sociale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Therasphere®
Therasphere® i forbindelse med Gemcitabin og Cisplatin
Stråling: Therasphere® i forbindelse med Gemcitabin og Cisplatin
Therasphere® er et radioelement
Andre navne:
  • 90-Yttrium therasfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk responsrate på behandlingen med kombinationen af ​​kemoterapi og radioembolisering
Tidsramme: 3 måneder efter radioembolisering
Evaluering efter RECIST 1.1 kriterier. Satsen vil blive revurderet hver 8. uge
3 måneder efter radioembolisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af intrahepatisk administration af Yttrium 90-mærkede mikrosfærer i forbindelse med intravenøs kemoterapi med Gemcitabin og Cisplatin vurderet i henhold til NCI/CTC AE version 4.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Grad 3-4 toksicitetsforekomst. Tid mellem 1. behandlingsadministration og datoen for 1. forekomst af en grad 3-4 toksicitet eller dato for sidste toksicitetsvurdering i tilfælde af ingen grad 3-4 toksicitet
Op til 24 måneder
Tumormarkører ændringer (CA19.9, CEA og AFP)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Markører vil blive analyseret hver 8. uge i behandlingsperioden og hvis det er relevant hver 12. uge efter operationen
Op til 24 måneder
Radiologisk responsrate efter CHOI-kriterierne
Tidsramme: Op til 24 måneder
hver 8. uge og hver 12. uge efter operationen, hvis det er relevant
Op til 24 måneder
Ændring i metabolisk aktivitet målt ved TEP
Tidsramme: Ændring fra baseline i metabolisk aktivitet 15 og 24 uger efter sidste behandling med mikrosfærer
Ændring fra baseline i metabolisk aktivitet 15 og 24 uger efter sidste behandling med mikrosfærer
Ændringer i levervolumen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter operationen, hvis det er relevant
Op til 24 måneder
Tumoral og ikke-tumoral dosimetrisk vurdering af leveren
Tidsramme: Op til 6 måneder
Data opnået fra SPECT/CT udført ved hver leverscintigrafi
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center Eugene Marquis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-EB-CHOL-Th
  • 2012-001213-16 (EudraCT nummer)
  • A121007-71 (Registry Identifier: French National Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger