다발성 경화증이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 경구 지속 방출 팜프리딘(BIIB041)의 안전성 및 효능 연구 (MOTION - JAPAN)

주요 포함 기준:

파트 A

파트 A에 참가할 자격이 있으려면 응시자는 스크리닝 시 또는 나열된 개별 적격성 기준에 지정된 시점에 다음 적격성 기준을 충족해야 합니다(스크리닝에 실패한 잠재적 피험자는 1회 재선별될 수 있음).

1. 수정된 McDonald Committee 기준([Lublin and Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005])에 정의된 대로 최소 2개월 동안 1차 진행성, 2차 진행성, 진행성 재발 또는 재발 완화 MS 진단을 받아야 합니다.
2. 스크리닝 방문 시 8~45초 내에 보행 보조기 유무에 관계없이 T25FW를 완료할 수 있어야 합니다.

파트 B

파트 B에 참여할 자격이 있으려면 응시자는 파트 B의 첫 번째 방문인 파트 A의 21주차 방문에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구 파트 A의 모든 방문을 완료했습니다.

파트 C

파트 C에 참여할 자격이 있으려면 응시자는 파트 C의 첫 번째 방문인 파트 B의 52주차 방문에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구 파트 B의 모든 방문을 완료했습니다.

주요 제외 기준:

1. 피리딘 함유 물질 또는 장기 방출 팜프리딘 정제의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
2. 발작, 간질 또는 기타 경련 장애의 과거력(소아기 열성 발작 제외) 또는 뇌전도에서 간질양 활동의 이전 병력.
3. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 80mL/분 미만(중앙 실험실에서 추정)으로 정의되는 모든 형태의 신장애.
4. 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 심장 부정맥 또는 심장 전도 장애의 알려진 이력, 또는 스크리닝 방문 또는 제1일에 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상(조사관에 의해 결정됨).
5. 임의의 제제에서 팜프리딘(4 AP) 또는 3,4 디아미노피리딘을 사용한 임의의 이전 치료.
6. 스크리닝 방문 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료.
7. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구(관찰 연구 제외)에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 다른 개입 조사 연구에 등록할 계획입니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.