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전립선암에서 커큐민의 방사선 민감화 및 방사선 보호 효과

2015년 11월 16일 업데이트: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

전립선암 환자 치료에서 커큐민 보충제 유무에 관계없이 방사선 요법

전립선암은 전 세계 남성 인구 중 두 번째로 많이 발생하는 암입니다. 방사선 요법 자체 또는 수술 및 화학 요법과 함께 전립선 암의 주요 치료법이지만 전립선 암 세포는 방사선 요법의 세포 독성 효과에 약간만 반응하거나 심지어 반응하지 않습니다. 최근 일부 시험관 내 및 생체 내 연구에서 커큐민에 대한 방사선 민감성 및 방사선 보호 효과가 나타났습니다. 이 분야에 대한 임상 시험은 수행되지 않았으며 전립선암 환자 치료에서 커큐민 보충제 유무에 관계없이 방사선 요법이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  2. 50-80세 연령대
  3. ECOG 수행 상태 0-1
  4. 기대 수명 > 5년
  5. 사회 보장 프로그램에 등록해야 합니다.
  6. 지난 5년 이내에 치료 또는 재발된 기저 세포 피부암을 제외한 다른 암 없음
  7. 조절되지 않는 중증 고혈압 없음(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
  8. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제에 대한 금기 사항 없음
  9. 골반 방사선 조사에 대한 금기 사항 없음(예: 경피증, 만성 염증성 위장병)
  10. 고관절 보철물 없음
  11. 자유를 박탈당하거나 보호를 받고 있지 않아야 함
  12. 후속 조치를 방해하는 지리적, 사회적 또는 심리적 이유가 없습니다.

제외 기준:

  1. 임상 병기 T3 또는 T4
  2. 글리슨 점수 ≥ 8
  3. 혈청 PSA ≥ 20ng/mL 및 ≤ 100ng/mL
  4. 전립선 암에 대한 다른 이전 수술
  5. 이 시험에 참가할 때 승인이 필요한 다른 임상 시험에 동시 참여
  6. IBD, 역류 및 소화성 궤양과 같은 위장 장애
  7. 커큐민에 대한 모든 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 커큐민 그룹

환자는 7-8주 동안 주 5회 강도 조절 방사선 요법의 74 Gy를 받습니다.

환자는 커큐민 3g(500mg 캡슐 6개)을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 커큐민

환자는 7-8주 동안 주 5회 강도 조절 방사선 요법의 74 Gy를 받습니다.

환자는 3g의 BCM95 커큐민(6 x 500mg 캡슐)을 섭취합니다.

다른 이름들:
  • 심황 색소
위약 비교기: 위약

환자는 7-8주 동안 주 5회 강도 조절 방사선 요법의 74 Gy를 받습니다.

환자는 위약 3g을 복용합니다(500mg 캡슐 6개).
건강 보조 식품: 위약

환자는 7-8주 동안 주 5회 강도 조절 방사선 요법의 74 Gy를 받습니다.

환자는 볶은 쌀가루 3g(6 x 500mg 캡슐)을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 또는 임상적 무진행 생존
기간: 일년
이 결과를 평가하기 위해 자기 공명 분광법(MRS) 결과를 방사선 요법 1주 전과 방사선 요법 완료 후 3개월 두 그룹 간에 비교합니다. 또한 1년 후 두 그룹 간의 전립선특이항원(PSA) 반발도를 비교한다. 치료 종료 후 1년 동안의 치료 부작용을 설문지와 신체검사를 통해 두 군 간에 비교한다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 일년
EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ - PR25를 사용하여 방사선 치료 시작 1주 전과 방사선 치료 완료 후 3개월 및 1년에 두 그룹 간에 삶의 질 관련 문제를 비교합니다.
일년
성기능 장애 점수
기간: 일년
EORTC QLQ - PR25를 사용하여 방사선 치료 시작 1주 전과 방사선 치료 완료 후 3개월 및 1년에 두 그룹 간에 성기능 장애 점수를 비교합니다.
일년
C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 5 개월
생화학 키트를 이용하여 방사선 치료 시작 1주일 전과 방사선 치료 종료 3개월 후 혈장에서 측정하게 됩니다. (mg/L)
5 개월
염증 인자(종양 괴사 인자 알파(TNF-알파), 인터루킨 1 베타(IL1-베타) 및 인터루킨 6(ILl-6))
기간: 5개월
생화학 키트를 이용하여 방사선 치료 개시 1주일 전과 방사선 치료 종료 3개월 후 혈장에서 측정한다. (㎍/ml)
5개월
항산화 효소(카탈라제, 슈퍼 옥사이드 디스뮤타제(SOD), 글루타티온-S-트랜스퍼라제(GST), 글루타티온 퍼옥시다제(GPX))
기간: 5 개월
생화학 키트를 이용하여 방사선 치료 개시 1주일 전과 방사선 치료 종료 3개월 후 혈장에서 측정한다. (U/L)
5 개월
사이클록시게나아제 2(COX2)
기간: 5 개월
방사선 치료 시작 1주일 전과 방사선 치료 3개월 후 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 효소의 활성 및 유전자 발현을 측정하였다.
5 개월
핵 인자 KB(NF-ΚB)
기간: 5 개월
방사선 치료 시작 1주 전과 방사선 치료 3개월 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 활동 및 유전자 발현을 측정합니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Radiation Therapy And Curcumin

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