Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin radioherkistävät ja säteilyä suojaavat vaikutukset eturauhassyövässä

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sädehoito kurkumiinilla tai ilman sitä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

Eturauhassyöpä on miesten toiseksi yleisin syöpä maailmassa. Sädehoito yksinään tai yhdessä leikkauksen ja kemoterapian kanssa ovat eturauhassyövän tärkeimpiä hoitomuotoja, mutta eturauhassyöpäsolut reagoivat vain vaatimattomasti tai jopa eivät reagoi sädehoidon sytotoksisiin vaikutuksiin. Äskettäin jotkin in vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat kurkumiinilla säteilyä herkistäviä ja säteilyä suojaavia vaikutuksia. Tällä alueella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, eikä vielä tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi kurkumiinivalmisteiden kanssa vai ilman niitä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  2. Ikähaarukka 50-80
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  4. Elinajanodote > 5 vuotta
  5. Täytyy olla mukana sosiaaliturvaohjelmassa
  6. Mikään muu syöpä, paitsi tyvisoluinen ihosyöpä, ei ole hoidettu tai uusiutunut viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Ei vaikeaa hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg)
  8. Ei vasta-aiheita luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteille
  9. Lantion säteilytys ei ole vasta-aiheinen (esim. skleroderma, krooninen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus)
  10. Ei lonkkaproteesia
  11. Ei saa riistää vapautta tai olla holhouksen alaisena
  12. Ei maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia syitä, jotka estäisivät seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen vaihe T3 tai T4
  2. Gleason pisteet ≥ 8
  3. Seerumin PSA ≥ 20 ng/ml ja ≤ 100 ng/ml
  4. muu aiempi eturauhassyövän leikkaus
  5. samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaatisi hyväksynnän tähän tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
  6. Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten IBD, refluksi ja peptiset haavaumat
  7. Mikä tahansa haitallinen reaktio kurkumiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kurkumiini-ryhmä

Potilaat saavat 74 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.

Potilaat ottavat 3 grammaa kurkumiinia (6 kapselina 500 mg)
Ravintolisä: Kurkumiini

Potilaat saavat 74 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.

Potilaat ottavat 3 grammaa BCM95-kurkumiinia (6 × 500 mg:n kapseleina)

Muut nimet:
  • kurkuma pigmentti
Placebo Comparator: Plasebo

Potilaat saavat 74 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.

Potilaat ottavat 3 grammaa lumelääkettä (6 kapselina 500 mg)
Ravintolisä: Plasebo

Potilaat saavat 74 Gy intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7-8 viikon ajan.

Potilaat ottavat 3 grammaa paahdettua riisijauhetta (6 × 500 mg:n kapseleina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen tai kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tuloksen arvioimiseksi magneettiresonanssispektroskopian (MRS) tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä viikko ennen sädehoitoa ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Myös eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) palautumista verrataan näiden kahden ryhmän välillä 1 vuoden kuluttua. Hoidon sivuvaikutuksia vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen verrataan kahden ryhmän välillä kyselylomakkeilla ja fyysisellä tutkimuksella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatuun liittyviä kysymyksiä verrataan kahden ryhmän välillä viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta ja 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen käyttäen EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ - PR25
1 vuosi
Seksuaalisen toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seksuaalisen toimintahäiriön pistemäärää verrataan kahden ryhmän välillä viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta ja 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen käyttäen EORTC QLQ - PR25
1 vuosi
C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Se mitataan plasmasta 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä biokemiallisia sarjoja. (mg/l)
5 kuukautta
Tulehdustekijät (kasvainnekroositekijä alfa (TNF-alfa), interleukiini 1 beeta (IL1-beta) ja interleukiini 6 (ILl-6))
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ne mitataan plasmasta 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä biokemiallisia sarjoja. (pg/ml)
5 kuukautta
Antioksidanttientsyymit (katalaasi, superoksididismutaasi (SOD), glutationi-S-transferaasi (GST), glutationiperoksidaasi (GPX))
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ne mitataan plasmasta 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä biokemiallisia sarjoja. (U/L)
5 kuukautta
syklo-oksigenaasi 2 (COX2)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
entsyymin aktiivisuuden ja geeniekspression mittaaminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
5 kuukautta
Ydintekijä KB (NF-ΚB)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
aktiivisuuden ja geeniekspression mittaaminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) 1 viikko ennen sädehoidon aloittamista ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Radiation Therapy And Curcumin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia