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前立腺癌におけるクルクミンの放射線増感および放射線防護効果

2015年11月16日 更新者：Reza Rastmanesh、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

前立腺がん患者の治療におけるクルクミンサプリメントの有無にかかわらず放射線療法

前立腺がんは、世界中の男性人口の間で 2 番目に発生率の高いがんです。 前立腺がんの主な治療法は、放射線療法単独または手術および化学療法と併用することですが、前立腺がん細胞は放射線療法の細胞毒性効果に対してわずかにしか反応しないか、または反応しないことさえあります。 最近、いくつかの in vitro および in vivo 研究で、クルクミンの放射線増感および放射線防護効果が示されました。 この分野での臨床試験は行われておらず、前立腺がん患者の治療において、クルクミンサプリメントの有無にかかわらず、放射線療法がより効果的かどうかはまだわかっていません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  2. 50～80歳の範囲
  3. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  4. 平均余命 > 5年
  5. 社会保障プログラムに登録する必要があります
  6. -過去5年以内に治療または再発した基底細胞皮膚がんを除く他のがんはありません
  7. -制御されていない重度の高血圧がない（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg）
  8. 黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストに対する禁忌なし
  9. 骨盤照射の禁忌なし（強皮症、慢性炎症性胃腸疾患など）
  10. 股関節プロテーゼなし
  11. 自由を奪われたり、保護されたりしてはならない
  12. フォローアップを妨げるような地理的、社会的、または心理的な理由がない

除外基準:

  1. 臨床病期 T3 または T4
  2. グリソンスコア≧​​8
  3. -血清PSA≧20ng/mLおよび≦100ng/mL
  4. その他の前立腺がんの手術歴
  5. この試験への参加時に承認が必要な別の臨床試験への同時参加
  6. IBD、逆流、消化性潰瘍などの胃腸障害
  7. クルクミンに対する副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クルクミングループ

患者は 74 Gy の強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。

患者は 3 グラムのクルクミンを服用します (6 カプセル 500 mg として)
ダイエットサプリメント：クルクミン

患者は 74 Gy の強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。

患者は 3 グラムの BCM95 クルクミンを摂取します (6 × 500 mg カプセルとして)

他の名前：
  • ウコン色素
プラセボコンパレーター：プラセボ

患者は 74 Gy の強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。

患者は 3 グラムのプラセボを服用します (6 カプセル 500 mg として)
ダイエットサプリメント：プラセボ

患者は 74 Gy の強度変調放射線療法を週 5 回、7 ～ 8 週間受けます。

患者は 3 グラムの焙煎米粉末を服用します (6 × 500 mg カプセルとして)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的または臨床的無増悪生存期間
時間枠：1年
この結果を評価するために、磁気共鳴分光法 (MRS) の結果を、放射線療法の 1 週間前と放射線療法終了の 3 か月後の 2 つのグループ間で比較します。 また、前立腺特異抗原 (PSA) のリバウンドを 1 年後に 2 つのグループ間で比較します。 治療終了後1年間の治療の副作用は、アンケートと健康診断を使用して2つのグループ間で比較されます
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：1年
EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ - PR25 を使用して、放射線治療開始の 1 週間前と、放射線治療終了の 3 か月後および 1 年後に、QOL 関連の問題を 2 つのグループ間で比較します。
1年
性機能障害スコア
時間枠：1年
EORTC QLQ - PR25を使用して、放射線療法開始の1週間前と放射線療法終了の3か月後および1年後の2つのグループ間で性機能障害スコアを比較します。
1年
C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：5ヶ月
生化学キットを使用して、放射線療法開始の1週間前と放射線療法終了の3か月後に血漿で測定されます。 (mg/L)
5ヶ月
炎症性因子 (腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン 1 ベータ (IL1-ベータ)、およびインターロイキン 6 (IL1-6))
時間枠：5ヶ月
それらは、生化学キットを使用して、放射線療法開始の1週間前と放射線療法終了の3か月後に血漿で測定されます。 (pg/ml)
5ヶ月
抗酸化酵素（カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、グルタチオン-S-トランスフェラーゼ（GST）、グルタチオンペルオキシダーゼ（GPX））
時間枠：5ヶ月
それらは、生化学キットを使用して、放射線療法開始の1週間前と放射線療法終了の3か月後に血漿で測定されます。 (U/L)
5ヶ月
シクロオキシゲナーゼ 2 (COX2)
時間枠：5ヶ月
末梢血単核細胞 (PBMC) における酵素の活性と遺伝子発現を、放射線療法開始の 1 週間前と放射線療法の 3 か月後に測定します。
5ヶ月
核因子KB（NF-κB）
時間枠：5ヶ月
末梢血単核細胞（PBMC）の活性と遺伝子発現を、放射線療法開始の1週間前と放射線療法の3か月後に測定します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Reza Rastmanesh, PhD、Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Radiation Therapy And Curcumin

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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