Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiosensibiliserende og radiobeskyttende effekter av curcumin i prostatakreft

16. november 2015 oppdatert av: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Stråleterapi med eller uten curcumintilskudd ved behandling av pasienter med prostatakreft

Prostatakreft er den nest hyppigst forekommende kreftformen blant mannlige befolkninger over hele verden. Strålebehandling i seg selv eller sammen med kirurgi og kjemoterapi er de viktigste behandlingene for prostatakreft, men prostatakreftceller reagerer bare beskjedent eller til og med ikke reagerer på de cytotoksiske effektene av strålebehandling. Nylig viste noen in vitro og in vivo studier strålesensibiliserende og strålebeskyttende effekter for curcumin. Det er ikke gjort noen kliniske studier på dette området, og det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv med eller uten curcumintilskudd ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  2. Aldersspenning 50-80
  3. ECOG ytelsesstatus 0-1
  4. Forventet levealder > 5 år
  5. Må være påmeldt et trygdeprogram
  6. Ingen annen kreft, bortsett fra basalcellehudkreft, som har blitt behandlet eller fått tilbakefall i løpet av de siste 5 årene
  7. Ingen alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 160 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg)
  8. Ingen kontraindikasjon for luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister
  9. Ingen kontraindikasjon for bekkenbestråling (f.eks. sklerodermi, kronisk inflammatorisk gastrointestinal sykdom)
  10. Ingen hofteprotese
  11. Må ikke være frihetsberøvet eller under vergemål
  12. Ingen geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker som hindrer oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk stadium T3 eller T4
  2. Gleason-score ≥ 8
  3. Serum PSA ≥ 20 ng/mL og ≤ 100 ng/mL
  4. annen tidligere operasjon for prostatakreft
  5. samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som vil kreve godkjenning ved inntreden i denne studien
  6. Gastrointestinale lidelser som IBD, refluks og magesår
  7. Eventuelle bivirkninger på curcumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Curcumin gruppe

Pasienter gjennomgår 74 Gy intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.

Pasienter tar 3 gram curcumin (som 6 kapsler 500 mg)
Kosttilskudd: Curcumin

Pasienter gjennomgår 74 Gy intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.

Pasienter tar 3 gram BCM95 Curcumin (som 6 × 500 mg kapsler)

Andre navn:
  • gurkemeie pigment
Placebo komparator: Placebo

Pasienter gjennomgår 74 Gy intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.

Pasienter tar 3 gram placebo (som 6 kapsler 500 mg)
Kosttilskudd: Placebo

Pasienter gjennomgår 74 Gy intensitetsmodulert strålebehandling 5 ganger i uken i 7-8 uker.

Pasienter tar 3 gram stekt rispulver (som 6 × 500 mg kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk eller klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
For å vurdere dette resultatet vil resultatene av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bli sammenlignet mellom de 2 gruppene 1 uke før strålebehandling og 3 måneder etter fullført strålebehandling. Også prostataspesifikt antigen (PSA) rebound vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene etter 1 år. Bivirkninger av behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av spørreskjemaer og fysisk undersøkelse
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsrelaterte problemer vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene 1 uke før strålebehandlingsstart og 3 måneder og 1 år etter fullført strålebehandling ved bruk av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ - PR25
1 år
Seksuell dysfunksjonsscore
Tidsramme: 1 år
Seksuell dysfunksjonsscore vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene 1 uke før strålebehandlingsstart og 3 måneder og 1 år etter fullført strålebehandling ved bruk av EORTC QLQ - PR25
1 år
C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 5 måneder
Det vil bli målt i plasma 1 uke før strålebehandling starter og 3 måneder etter fullført strålebehandling ved bruk av biokjemiske sett. (mg/L)
5 måneder
Inflammatoriske faktorer (tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), Interleukin 1 beta (IL1-beta) og Interleukin 6 (ILl-6))
Tidsramme: 5 måneder
De vil bli målt i plasma 1 uke før start av strålebehandling og 3 måneder etter fullført strålebehandling ved bruk av biokjemiske sett. (pg/ml)
5 måneder
Antioksidantenzymer (Catalase, superoksiddismutase (SOD), glutation-S-transferase (GST), glutationperoksidase (GPX))
Tidsramme: 5 måneder
De vil bli målt i plasma 1 uke før start av strålebehandling og 3 måneder etter fullført strålebehandling ved bruk av biokjemiske sett. (U/L)
5 måneder
cykloksygenase 2 (COX2)
Tidsramme: 5 måneder
måling av aktivitet og genuttrykk av enzymet i perifert blod mononukleær celle (PBMC) 1 uke før strålebehandlingsstart og 3 måneder etter strålebehandling.
5 måneder
Nukleær faktor KB (NF-ΚB)
Tidsramme: 5 måneder
måling av aktivitet og genuttrykk i perifert blod mono-nukleær celle (PBMC) 1 uke før strålebehandlingsstart og 3 måneder etter strålebehandling.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Radiation Therapy And Curcumin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger