Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiouczulające i radioprotekcyjne działanie kurkuminy w raku prostaty

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Radioterapia z dodatkiem kurkuminy lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

Rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród męskiej populacji na świecie. Sama radioterapia lub wraz z chirurgią i chemioterapią to główne metody leczenia raka prostaty, jednak komórki raka prostaty reagują tylko w niewielkim stopniu lub nawet nie reagują na cytotoksyczne skutki radioterapii. Ostatnio niektóre badania in vitro i in vivo wykazały radiouczulające i radioochronne działanie kurkuminy. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w tej dziedzinie i nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza z suplementacją kurkuminy czy bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 556432412
        • Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Przedział wiekowy 50-80 lat
  3. Stan wydajności ECOG 0-1
  4. Oczekiwana długość życia > 5 lat
  5. Musi być zarejestrowany w programie ubezpieczeń społecznych
  6. Żaden inny rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony lub miał nawrót w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Brak ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mm Hg)
  8. Brak przeciwwskazań do stosowania agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
  9. Brak przeciwwskazań do napromieniania miednicy mniejszej (np. twardzina skóry, przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego)
  10. Brak protezy stawu biodrowego
  11. Nie może być pozbawiony wolności ani pod kuratelą
  12. Brak geograficznych, społecznych lub psychologicznych powodów, które wykluczałyby kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień kliniczny T3 lub T4
  2. Wynik Gleasona ≥ 8
  3. PSA w surowicy ≥ 20 ng/ml i ≤ 100 ng/ml
  4. inna wcześniejsza operacja raka prostaty
  5. równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który wymagałby zgody przy przystąpieniu do tego badania
  6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak IBD, refluks i wrzody trawienne
  7. Każda niepożądana reakcja na kurkuminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kurkuminy

Pacjenci poddawani są 74 Gy radioterapii z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

Pacjenci przyjmują 3 gramy kurkuminy (jako 6 kapsułek po 500 mg)
Suplement diety: Kurkumina

Pacjenci poddawani są 74 Gy radioterapii z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

Pacjenci przyjmują 3 gramy kurkuminy BCM95 (jako 6 x 500 mg kapsułek)

Inne nazwy:
  • pigment z kurkumy
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci poddawani są 74 Gy radioterapii z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

Pacjenci przyjmują 3 gramy placebo (jako 6 kapsułek po 500 mg)
Suplement diety: Placebo

Pacjenci poddawani są 74 Gy radioterapii z modulacją intensywności 5 razy w tygodniu przez 7-8 tygodni.

Pacjenci przyjmują 3 gramy prażonego ryżu w proszku (jako 6 x 500 mg kapsułek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji biochemicznej lub klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić ten wynik, wyniki spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) zostaną porównane między dwiema grupami 1 tydzień przed radioterapią i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii. Po 1 roku porównane zostanie również odbicie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) między dwiema grupami. Skutki uboczne leczenia w ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia zostaną porównane pomiędzy 2 grupami za pomocą kwestionariuszy i badania fizykalnego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestie związane z jakością życia zostaną porównane między dwiema grupami 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii oraz 3 miesiące i 1 rok po zakończeniu radioterapii przy użyciu EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ - PR25
1 rok
Skala dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik dysfunkcji seksualnych zostanie porównany między dwiema grupami na 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii oraz 3 miesiące i 1 rok po zakończeniu radioterapii przy użyciu EORTC QLQ - PR25
1 rok
Białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Będzie mierzona w osoczu 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po jej zakończeniu za pomocą zestawów biochemicznych. (mg/l)
5 miesięcy
Czynniki zapalne (czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), interleukina 1 beta (IL1-beta) i interleukina 6 (IL1-6))
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zostaną one zmierzone w osoczu 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii za pomocą zestawów biochemicznych. (µg/ml)
5 miesięcy
Enzymy przeciwutleniające (katalaza, dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), S-transferaza glutationowa (GST), peroksydaza glutationowa (GPX))
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zostaną one zmierzone w osoczu 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii za pomocą zestawów biochemicznych. (U/L)
5 miesięcy
cyklooksygenaza 2 (COX2)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
pomiar aktywności i ekspresji genu enzymu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po radioterapii.
5 miesięcy
Czynnik jądrowy KB (NF-ΚB)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
pomiar aktywności i ekspresji genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) 1 tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i 3 miesiące po radioterapii.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Radiation Therapy And Curcumin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami