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Strahlensensibilisierende und strahlenschützende Wirkung von Curcumin bei Prostatakrebs

16. November 2015 aktualisiert von: Reza Rastmanesh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Strahlentherapie mit oder ohne Curcumin-Ergänzung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern. Strahlentherapie allein oder zusammen mit Operation und Chemotherapie sind die Hauptbehandlungen für Prostatakrebs, Prostatakrebszellen sprechen jedoch nur mäßig oder sogar nicht auf die zytotoxischen Wirkungen der Strahlentherapie an. Kürzlich zeigten einige In-vitro- und In-vivo-Studien strahlensensibilisierende und strahlenschützende Wirkungen für Curcumin. In diesem Bereich wurden keine klinischen Studien durchgeführt, und es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Curcumin-Ergänzungen bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 556432412
        • Oncology and radiotherapy department, Besat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  2. Altersspanne von 50-80
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. Lebenserwartung > 5 Jahre
  5. Muss in einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet sein
  6. Kein anderer Krebs, außer Basalzell-Hautkrebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde oder einen Rückfall erlitten hat
  7. Keine schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)
  8. Keine Kontraindikation für Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonisten
  9. Keine Kontraindikation zur Beckenbestrahlung (z. B. Sklerodermie, chronisch-entzündliche Magen-Darm-Erkrankung)
  10. Keine Hüftprothese
  11. Darf nicht der Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft gestellt werden
  12. Keine geografischen, sozialen oder psychologischen Gründe, die eine Nachverfolgung ausschließen würden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisches Stadium T3 oder T4
  2. Gleason-Score ≥ 8
  3. Serum-PSA ≥ 20 ng/ml und ≤ 100 ng/ml
  4. andere vorherige Operation für Prostatakrebs
  5. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, für die bei Eintritt in diese Studie eine Genehmigung erforderlich wäre
  6. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie CED, Reflux und Magengeschwüre
  7. Jede Nebenwirkung von Curcumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Curcumin-Gruppe

Die Patienten erhalten 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 74 Gy.

Patienten nehmen 3 Gramm Curcumin (als 6 Kapseln à 500 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin

Die Patienten erhalten 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 74 Gy.

Patienten nehmen 3 Gramm BCM95 Curcumin (als 6 × 500 mg Kapseln)

Andere Namen:
  • Kurkuma-Pigment
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten erhalten 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 74 Gy.

Die Patienten nehmen 3 Gramm Placebo ein (als 6 Kapseln à 500 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Die Patienten erhalten 7-8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 74 Gy.

Die Patienten nehmen 3 Gramm geröstetes Reispulver (als 6 × 500-mg-Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches oder klinisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Um dieses Ergebnis zu beurteilen, werden die Ergebnisse der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zwischen den beiden Gruppen 1 Woche vor der Strahlentherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie verglichen. Auch der Rebound des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) wird zwischen den 2 Gruppen nach 1 Jahr verglichen. Nebenwirkungen der Behandlung während 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung werden zwischen den beiden Gruppen anhand von Fragebögen und körperlicher Untersuchung verglichen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualitätsbezogene Probleme werden zwischen den beiden Gruppen 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ - PR25 verglichen
1 Jahr
Punktzahl der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Wert der sexuellen Dysfunktion wird zwischen den 2 Gruppen 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie unter Verwendung von EORTC QLQ - PR25 verglichen
1 Jahr
C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 5 Monate
Sie wird 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie mit biochemischen Kits im Plasma gemessen. (mg/l)
5 Monate
Entzündungsfaktoren (Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), Interleukin 1 beta (IL1-beta) und Interleukin 6 (ILl-6))
Zeitfenster: 5 Monate
Sie werden 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie mit biochemischen Kits im Plasma gemessen. (pg/ml)
5 Monate
Antioxidative Enzyme (Katalase, Superoxiddismutase (SOD), Glutathion-S-Transferase (GST), Glutathionperoxidase (GPX))
Zeitfenster: 5 Monate
Sie werden 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie mit biochemischen Kits im Plasma gemessen. (U/L)
5 Monate
Cyclooxygenase 2 (COX2)
Zeitfenster: 5 Monate
Messung der Aktivität und Genexpression des Enzyms in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Strahlentherapie.
5 Monate
Kernfaktor KB (NF-ΚB)
Zeitfenster: 5 Monate
Messung der Aktivität und Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) 1 Woche vor Beginn der Strahlentherapie und 3 Monate nach Strahlentherapie.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Reza Rastmanesh, PhD, Clinical Nutrition & Dietetics Dept., Shahid Beheshti University of Medical Sciences,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Radiation Therapy And Curcumin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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