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SenSura 1피스와 비교한 2개의 새로운 1피스 장루 제품의 안전성 및 성능 조사

2020년 8월 26일 업데이트: Coloplast A/S

회장루가 있는 180명의 피험자를 대상으로 2개의 새로운 일체형 장루 제품의 안전성 및 성능 조사

현재 조사의 목적은 두 개의 새로운 1피스 장루 제품의 성능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이번 조사는 두 가지 새로운 1피스 장루 제품의 성능과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
183

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713
        • QPS Nederlands
  • 노르웨이
      • Larvik, 노르웨이, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • 덴마크
      • Humlebæk, 덴마크, 3050
        • Holtedam 3
  • 영국
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, 영국, PR71NY
        • Synexus Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 위임장에 서명했습니다(DK에서는 필수).
  2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  3. 제품 자체를 다룰 수 있어야 함
  4. 직경이 10~40mm인 회장루가 있어야 합니다.
  5. 최소 3개월 동안 장루술을 받았습니다.
  6. 지난 1개월 이내에 가방이 열린 1피스 플랫 제품을 사용한 적이 있습니다.
  7. 현재 미디 또는 맥시 백 사용 중
  8. 2일마다 최소 1개의 제품을 사용할 의향이 있습니다. 즉, 최대 2일 착용 시간입니다.
  9. 조사 참여에 적합할 것
  10. 커스텀 컷 제품을 사용할 수 있어야 합니다.
  11. 가임기 여성에 대한 임신 테스트 결과 음성(단지 DK)

제외 기준:

  1. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 전신 스테로이드 또는 국소 치료를 받은 적이 있는 자
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  4. 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
  5. 이전 탐색 Coloplast 연구 CP236 및 CP237에 참여했습니다.
  6. 현재 또는 연구 중에 장루 벨트를 사용하고 있습니다.
  7. 피부 표면 아래에 기공이 있음
  8. 현재 장루 주변 피부 문제(예: 출혈 및/또는 피부 손상)를 앓고 있습니다.
  9. 테스트 제품에 대해 알려진 과민증이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 순서 1; 첫 콜로플라스트 테스트 제품 1

피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다.

피험자는 먼저 콜로플라스트 테스트 제품 1을 테스트하고 두 번째로 다음 중 하나를 테스트하도록 할당됩니다.

  1. 콜로플라스트 테스트 제품 1 이후 콜로플라스트 센수라
  2. Coloplast Sensura 이후 Coloplast 테스트 제품 2
장치: 콜로플라스트 테스트 제품 1
Coloplast Test 제품 1은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 제품 2
Coloplast Test 제품 2는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
장치: 콜로플라스트 센수라
SenSura 1피스는 Coloplast A/S에서 시판 중인 CE 마크 SenSura 1피스입니다.
다른 이름들:
  • 센수라 1피스
실험적: 처리 순서 2; 1차 콜로플라스트 테스트 제품 2.

피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다.

피험자는 먼저 Coloplast 테스트 제품 2를 테스트하도록 할당되고 두 번째로 다음 중 하나를 테스트합니다.

  1. 콜로플라스트 테스트 제품 1 이후 콜로플라스트 센수라
  2. Coloplast Sensura 이후 Coloplast 테스트 제품 1
장치: 콜로플라스트 테스트 제품 1
Coloplast Test 제품 1은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 제품 2
Coloplast Test 제품 2는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
장치: 콜로플라스트 센수라
SenSura 1피스는 Coloplast A/S에서 시판 중인 CE 마크 SenSura 1피스입니다.
다른 이름들:
  • 센수라 1피스
실험적: 치료 순서 3, 첫 번째 초유체 SenSura

피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다.

피험자는 Coloplast SenSura를 테스트하기 위해 먼저 할당되고 두 번째로 다음 중 하나를 테스트합니다.

  1. 콜로플라스트 테스트 제품 2 이후 콜로플라스트 테스트 제품 1
  2. 콜로플라스트 테스트 제품 1 이후 콜로플라스트 테스트 제품 2
장치: 콜로플라스트 테스트 제품 1
Coloplast Test 제품 1은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 제품 2
Coloplast Test 제품 2는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
장치: 콜로플라스트 센수라
SenSura 1피스는 Coloplast A/S에서 시판 중인 CE 마크 SenSura 1피스입니다.
다른 이름들:
  • 센수라 1피스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
누출
기간: 14 +- 1일
베이스플레이트 아래에 누수/침투가 없는 베이스플레이트의 비율을 측정했습니다. 각 베이스플레이트 변경 후 베이스플레이트 아래의 누출/침투를 평가했습니다.
14 +- 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Coloplast A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CP242

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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