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Analisi della sicurezza e delle prestazioni di due nuovi prodotti per stomia monopezzo rispetto a SenSura monopezzo

26 agosto 2020 aggiornato da: Coloplast A/S

Studio della sicurezza e delle prestazioni di due nuovi prodotti monopezzo per stomia in 180 soggetti con ileostomia

Lo scopo della presente indagine è indagare sulle prestazioni di due nuovi prodotti per stomia monopezzo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presente indagine mira a testare le prestazioni e la sicurezza dei due nuovi prodotti per stomia monopezzo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Holtedam 3
  • Norvegia
      • Larvik, Norvegia, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Nederlands
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR71NY
        • Synexus Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto e la lettera di autorizzazione firmata (obbligatorio in DK)
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  3. Essere in grado di gestire i prodotti stessi
  4. Avere una ileostomia con un diametro compreso tra 10 e 40 mm.
  5. Hanno avuto la loro stomia per almeno tre mesi.
  6. Nell'ultimo mese hanno utilizzato un prodotto piatto monopezzo con busta aperta
  7. Attualmente utilizzo borse midi o maxi
  8. Disponibilità a utilizzare minimo 1 prodotto ogni due giorni, ovvero massimo 2 giorni di utilizzo.
  9. Essere idoneo alla partecipazione alle indagini
  10. Deve essere in grado di utilizzare prodotti tagliati su misura
  11. Risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile (solo DK)

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese steroidi sistemici o trattamento locale nell'area peristomale
  3. Sono incinta o allattano
  4. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  5. Ha partecipato ai precedenti studi esplorativi Coloplast CP236 e CP237
  6. Sono attualmente o durante lo studio utilizzando la cintura per stomia
  7. Ha uno stoma sotto la superficie della pelle
  8. Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (ad es. sanguinamento e/o pelle rotta)
  9. Ha nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1; Primo prodotto Coloplast Test 1

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

I soggetti vengono prima assegnati a testare il prodotto Coloplast Test 1 e in secondo luogo a testare:

  1. Coloplast Test prodotto 1 e successivamente Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura e successivamente Coloplast Test prodotto 2
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura monopezzo è il SenSura monopezzo con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S.
Altri nomi:
  • SenSura 1 pezzo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2; Primo prodotto Coloplast Test 2.

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

I soggetti vengono prima assegnati a testare il prodotto Coloplast Test 2 e in secondo luogo a testare:

  1. Coloplast Test prodotto 1 e successivamente Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura e successivamente Coloplast Test prodotto 1
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura monopezzo è il SenSura monopezzo con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S.
Altri nomi:
  • SenSura 1 pezzo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3, Primo Coloplast SenSura

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale del trattamento ai periodi.

I soggetti vengono prima assegnati a testare Coloplast SenSura e in secondo luogo a testare:

  1. Coloplast Test prodotto 2 e successivamente Coloplast Test prodotto 1
  2. Coloplast Test prodotto 1 e successivamente Coloplast Test prodotto 2
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 1
Coloplast Test product 1 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast 2
Coloplast Test product 2 è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Coloplast SenSura
SenSura monopezzo è il SenSura monopezzo con marchio CE disponibile in commercio di Coloplast A/S.
Altri nomi:
  • SenSura 1 pezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita
Lasso di tempo: 14 +- 1 giorni
È stata misurata la frazione di piastre base senza perdite/infiltrazioni sotto la piastra base. Le perdite/infiltrazioni sotto la piastra base sono state valutate dopo ogni sostituzione della piastra base.
14 +- 1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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