SenSura 1피스와 비교한 2개의 새로운 1피스 장루 제품의 안전성 및 성능 조사
2020년 8월 26일 업데이트: Coloplast A/S
회장루가 있는 180명의 피험자를 대상으로 2개의 새로운 일체형 장루 제품의 안전성 및 성능 조사
현재 조사의 목적은 두 개의 새로운 1피스 장루 제품의 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 조사는 두 가지 새로운 1피스 장루 제품의 성능과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 위임장에 서명했습니다(DK에서는 필수).
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 제품 자체를 다룰 수 있어야 함
- 직경이 10~40mm인 회장루가 있어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 장루술을 받았습니다.
- 지난 1개월 이내에 가방이 열린 1피스 플랫 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 현재 미디 또는 맥시 백 사용 중
- 2일마다 최소 1개의 제품을 사용할 의향이 있습니다. 즉, 최대 2일 착용 시간입니다.
- 조사 참여에 적합할 것
- 커스텀 컷 제품을 사용할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 임신 테스트 결과 음성(단지 DK)
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 전신 스테로이드 또는 국소 치료를 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 이전 탐색 Coloplast 연구 CP236 및 CP237에 참여했습니다.
- 현재 또는 연구 중에 장루 벨트를 사용하고 있습니다.
- 피부 표면 아래에 기공이 있음
- 현재 장루 주변 피부 문제(예: 출혈 및/또는 피부 손상)를 앓고 있습니다.
- 테스트 제품에 대해 알려진 과민증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 순서 1; 첫 콜로플라스트 테스트 제품 1
피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다. 피험자는 먼저 콜로플라스트 테스트 제품 1을 테스트하고 두 번째로 다음 중 하나를 테스트하도록 할당됩니다.
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Coloplast Test 제품 1은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
Coloplast Test 제품 2는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
SenSura 1피스는 Coloplast A/S에서 시판 중인 CE 마크 SenSura 1피스입니다.
다른 이름들:
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실험적: 처리 순서 2; 1차 콜로플라스트 테스트 제품 2.
피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다. 피험자는 먼저 Coloplast 테스트 제품 2를 테스트하도록 할당되고 두 번째로 다음 중 하나를 테스트합니다.
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Coloplast Test 제품 1은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
Coloplast Test 제품 2는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
SenSura 1피스는 Coloplast A/S에서 시판 중인 CE 마크 SenSura 1피스입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 3, 첫 번째 초유체 SenSura
피험자는 6개의 가능한 치료 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정되어 기간에 대한 치료의 무작위 할당을 보장합니다. 피험자는 Coloplast SenSura를 테스트하기 위해 먼저 할당되고 두 번째로 다음 중 하나를 테스트합니다.
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Coloplast Test 제품 1은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
Coloplast Test 제품 2는 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
SenSura 1피스는 Coloplast A/S에서 시판 중인 CE 마크 SenSura 1피스입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출
기간: 14 +- 1일
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베이스플레이트 아래에 누수/침투가 없는 베이스플레이트의 비율을 측정했습니다.
각 베이스플레이트 변경 후 베이스플레이트 아래의 누출/침투를 평가했습니다.
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14 +- 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP242
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