Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van twee nieuwe 1-delige stomaproducten in vergelijking met SenSura 1-delige

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van twee nieuwe stomaproducten uit één stuk bij 180 proefpersonen met een ileostoma

Het doel van het huidige onderzoek is om de prestaties van twee nieuwe stomaproducten uit één stuk te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek is gericht op het testen van de prestaties en veiligheid van de twee nieuwe stomaproducten uit één stuk

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
183

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Holtedam 3
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Nederlands
  • Noorwegen
      • Larvik, Noorwegen, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR71NY
        • Synexus Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een machtigingsbrief hebben ondertekend (verplicht in DK)
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn.
  3. Zelf met de producten om kunnen gaan
  4. U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 10 en 40 mm.
  5. Minstens drie maanden hun stoma hebben gehad.
  6. Heb in de afgelopen maand een 1-delig plat product met open zak gebruikt
  7. Gebruik momenteel midi- of maxi-tassen
  8. Bereid om elke tweede dag minimaal 1 product te gebruiken, d.w.z. maximaal 2 dagen draagtijd.
  9. Geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
  10. Moet op maat gesneden product kunnen gebruiken
  11. Negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen DK)

Uitsluitingscriteria:

  1. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
  2. U ontvangt of heeft in de afgelopen maand systemische steroïden of lokale behandeling in het peristomale gebied gekregen
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  4. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  5. Heeft deelgenomen aan de eerdere verkennende Coloplast-onderzoeken CP236 en CP237
  6. Draagt ​​momenteel of tijdens het onderzoek een stomaband
  7. Heeft een stoma onder het huidoppervlak
  8. Momenteel last van peristomale huidproblemen (d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid)
  9. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1; Eerste Coloplast Testproduct 1

De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een ​​willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren.

Proefpersonen worden eerst toegewezen om Coloplast Testproduct 1 te testen en vervolgens om:

  1. Coloplast Test product 1 en daarna Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura en daarna Coloplast Testproduct 2
Apparaat: Coloplast-testproduct 1
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Apparaat: Coloplast-testproduct 2
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Apparaat: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece is de in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura 1-piece van Coloplast A/S.
Andere namen:
  • SenSura 1-delig
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2; Eerste Coloplast Testproduct 2.

De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een ​​willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren.

Proefpersonen worden eerst toegewezen om Coloplast Testproduct 2 te testen en vervolgens om:

  1. Coloplast Test product 1 en daarna Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura en daarna Coloplast Testproduct 1
Apparaat: Coloplast-testproduct 1
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Apparaat: Coloplast-testproduct 2
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Apparaat: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece is de in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura 1-piece van Coloplast A/S.
Andere namen:
  • SenSura 1-delig
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3, Eerste Coloplast SenSura

De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in zes mogelijke behandelingsgroepen om een ​​willekeurige toewijzing van behandeling aan perioden te verzekeren.

Proefpersonen worden eerst toegewezen om Coloplast SenSura te testen en vervolgens:

  1. Coloplast Test product 2 en daarna Coloplast Test product 1
  2. Coloplast Test product 1 en daarna Coloplast Test product 2
Apparaat: Coloplast-testproduct 1
Coloplast Testproduct 1 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Apparaat: Coloplast-testproduct 2
Coloplast Testproduct 2 is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Apparaat: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece is de in de handel verkrijgbare CE-gemarkeerde SenSura 1-piece van Coloplast A/S.
Andere namen:
  • SenSura 1-delig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekkage
Tijdsspanne: 14 +- 1 dagen
De fractie huidplaten met Geen lekkage/doorsijpeling onder de huidplaat werd gemeten. Lekkage/lekkage onder de huidplak werd beoordeeld na elke huidplaatwissel.
14 +- 1 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Coloplast A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen