Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​to nye stomiprodukter i 1 stykke sammenlignet med SenSura 1 stykker

26. august 2020 opdateret af: Coloplast A/S

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​to nye stomiprodukter i 1 stykke hos 180 forsøgspersoner med ileostomi

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​to nye stomiprodukter i 1 stykke

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at teste ydeevnen og sikkerheden af ​​de to nye stomiprodukter i 1 stykke

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Holtedam 3
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR71NY
        • Synexus Limited
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Nederlands
  • Norge
      • Larvik, Norge, 3269
        • Sykepleierklinikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagt (obligatorisk i DK)
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne.
  3. Kunne håndtere produkterne selv
  4. Har en ileostomi med en diameter mellem 10 og 40 mm.
  5. Har haft deres stomi i mindst tre måneder.
  6. Har inden for den sidste måned brugt et 1-delt fladt produkt med åben pose
  7. Bruger i øjeblikket midi eller maxi tasker
  8. Er villig til at bruge minimum 1 produkt hver anden dag, dvs. maksimalt 2 dages brugstid.
  9. Være egnet til at deltage i undersøgelsen
  10. Skal kunne bruge skræddersyet produkt
  11. Negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget systemisk steroid eller lokal behandling i det peristomale område
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  5. Har deltaget i de tidligere eksplorative Coloplast studier CP236 og CP237
  6. Bruger i øjeblikket eller under undersøgelsen stomibælte
  7. Har en stomi under hudoverfladen
  8. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer (dvs. blødning og/eller ødelagt hud)
  9. Har kendt overfølsomhed over for nogle af testprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1; Første Coloplast-testprodukt 1

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Emner allokeres først til at teste Coloplast Test produkt 1 og dernæst test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og derefter Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura og derefter Coloplast Testprodukt 2
Enhed: Coloplast testprodukt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast testprodukt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece er den kommercielle tilgængelige CE-mærkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navne:
  • SenSura 1 stk
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2; Første Coloplast-testprodukt 2.

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Emner allokeres først til at teste Coloplast Test produkt 2 og dernæst test enten:

  1. Coloplast Test produkt 1 og derefter Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura og derefter Coloplast Testprodukt 1
Enhed: Coloplast testprodukt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast testprodukt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece er den kommercielle tilgængelige CE-mærkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navne:
  • SenSura 1 stk
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3, First Coloplast SenSura

Forsøgspersonerne er randomiseret 1:1:1 i seks mulige behandlingsgrupper for at sikre tilfældig fordeling af behandling til perioder.

Emner allokeres først til at teste Coloplast SenSura og dernæst test enten:

  1. Coloplast Test produkt 2 og derefter Coloplast Test produkt 1
  2. Coloplast Test produkt 1 og derefter Coloplast Test produkt 2
Enhed: Coloplast testprodukt 1
Coloplast Test produkt 1 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast testprodukt 2
Coloplast Test produkt 2 er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Enhed: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece er den kommercielle tilgængelige CE-mærkede SenSura 1-piece fra Coloplast A/S.
Andre navne:
  • SenSura 1 stk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækage
Tidsramme: 14 +- 1 dage
Fraktionen af ​​bundplader uden lækage/udsivning under bundpladen blev målt. Lækage/udsivning under bundpladen blev vurderet efter hvert bundpladeskift.
14 +- 1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger