Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a výkonu dvou nových 1dílných stomických produktů ve srovnání s 1dílným SenSura

26. srpna 2020 aktualizováno: Coloplast A/S

Zkoumání bezpečnosti a výkonu dvou nových jednodílných stomických produktů u 180 subjektů s ileostomií

Cílem současného šetření je prozkoumat výkon dvou nových jednodílných stomických produktů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto šetření se zaměřuje na testování výkonu a bezpečnosti dvou nových jednodílných stomických produktů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebæk, Dánsko, 3050
        • Holtedam 3
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • QPS Nederlands
  • Norsko
      • Larvik, Norsko, 3269
        • Sykepleierklinikken
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR71NY
        • Synexus Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas a podepsat zmocnění (povinné v DK)
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům.
  3. Umět zacházet se samotnými produkty
  4. Mít ileostomii o průměru 10 až 40 mm.
  5. Mají stomii alespoň tři měsíce.
  6. Během posledního měsíce jste použili 1-dílný plochý výrobek s otevřeným sáčkem
  7. Momentálně používám midi nebo maxi tašky
  8. Ochota používat minimálně 1 produkt každý druhý den, tj. maximálně 2 dny nošení.
  9. Být vhodný pro účast ve vyšetřování
  10. Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
  11. Negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku (pouze DK)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
  2. V současné době dostáváte nebo jste v uplynulém měsíci dostával(a) systémový steroid nebo lokální léčbu v peristomální oblasti
  3. Jste těhotná nebo kojíte
  4. Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  5. Účastnil se předchozích explorativních studií Coloplast CP236 a CP237
  6. V současné době nebo během studie používají stomický pás
  7. Má stomii pod povrchem kůže
  8. V současné době trpíte peristomálními kožními problémy (tj. krvácení a/nebo porušená kůže)
  9. Má známou přecitlivělost na některý z testovaných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1; První testovací produkt Coloplast 1

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty jsou nejprve přiděleny k testování produktu Coloplast Test 1 a poté k testování buď:

  1. Coloplast Test product 1 a poté Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura a poté Coloplast Test 2
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece je komerčně dostupný SenSura 1-piece s označením CE od Coloplast A/S.
Ostatní jména:
  • SenSura 1 kus
Experimentální: Sekvence léčby 2; První testovací produkt Coloplast 2.

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty jsou nejprve přiděleny k testování produktu Coloplast Test 2 a poté k testování buď:

  1. Coloplast Test product 1 a poté Coloplast SenSura
  2. Coloplast Sensura a poté Coloplast Test 1
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece je komerčně dostupný SenSura 1-piece s označením CE od Coloplast A/S.
Ostatní jména:
  • SenSura 1 kus
Experimentální: Sekvence ošetření 3, První Coloplast SenSura

Subjekty jsou náhodně rozděleny 1:1:1 do šesti možných léčebných skupin, aby se zajistilo náhodné rozdělení léčby do období.

Subjekty jsou nejprve přiděleny k testování Coloplast SenSura a poté k testování buď:

  1. Coloplast Test product 2 a poté Coloplast Test product 1
  2. Coloplast Test product 1 a poté Coloplast Test product 2
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 1
Coloplast Test product 1 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Testovací produkt Coloplast 2
Coloplast Test product 2 je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Přístroj: Coloplast SenSura
SenSura 1-piece je komerčně dostupný SenSura 1-piece s označením CE od Coloplast A/S.
Ostatní jména:
  • SenSura 1 kus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik
Časové okno: 14 +- 1 den
Byl měřen podíl základových desek bez úniku/prosakování pod základovou deskou. Únik/prosakování pod základní desku byl hodnocen po každé výměně základní desky.
14 +- 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení