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국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 치료로서 ERCC1 발현에 기반한 백금 기반 화학요법 최적화의 2상 시험

2019년 5월 28일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China

국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 치료로서 ERCC1 발현에 기반한 백금 기반 화학 요법을 최적화하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 2상 시험

본 연구의 목적은 ERCC1(excision repair cross-complementation 1 ) 발현이 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 백금 기반 화학요법에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 ERCC1이 개인에 대한 생물학적 예측 인자로 작용할 수 있는지 탐색하는 것입니다. 위암의 치료

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 ERCC1 발현이 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 백금 기반 화학 요법의 효능을 예측할 수 있는지 입증하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. 총 180명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다. 파라핀 포매 종양 조직에서 ERCC1 단백질 발현을 면역조직화학(IHC)으로 검사합니다. ERCC1 발현이 낮은 환자(그룹 L)는 XP 요법으로 치료될 것입니다. ERCC1 발현이 높은 환자는 그룹 H-A 또는 그룹 H-B로 무작위 배정되고 각각 XP 또는 DX 요법으로 치료됩니다. 1차 종료점은 무진행생존기간(PFS), 2차 종료점은 전체생존기간 중앙값, 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 반응지속기간, 안전성(이상반응의 횟수 및 정도) 등이다. , 삶의 질(QOL).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, 중국
        • The Fourth Hospital of Anshan
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, 중국
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Tumor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18y≤나이≤65세, 남성 또는 여성
  • KPS≥70
  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환을 동반한 위 또는 위-식도 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 영상 기술(CT 또는 MRI)을 사용하여 평가된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 이전에 항종양 치료를 받지 않았거나 마지막 보조 화학 요법으로부터 최소 6개월의 간격 및 마지막 근치 방사선 요법으로부터 최소 4주 간격
  • 주요 장기 장애 없음, 정상 간, 신장 및 심장 기능
  • 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min, 총 빌리루빈(TBil) ) ≤1.5 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 UNL(간 전이 환자의 경우 AST/ALT는 ≤5.0이어야 함) UNL), 혈당 ≤11.1mmol/L
  • 기대 수명 최소 12주
  • 서명된 동의서
  • 가임 여성의 경우, 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 카페시타빈 또는 도세탁셀 기반 요법으로 이전 완화 치료에서 진행
  • 조절되지 않는 심각한 전신 질환 또는 의학적 상태: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 6개월 이내에 기록된 심근 경색 이력, 조절되지 않는 고혈압 및 고위험 조절되지 않는 부정맥; 순응도에 영향을 미치는 정신 장애, 간질성 치매를 포함한 명백한 신경학적 또는 정신적 이상; 조절되지 않는 급성 감염; 조절되지 않는 소화성 궤양, 당뇨병 또는 코르티코스테로이드 요법에 대한 기타 금기
  • 경구 약을 복용하거나 흡수할 수 없음
  • 다른 연구 약물의 동시 투여 또는 연구 치료 시작 30일 이내에 연구 약물 치료와 함께 다른 임상 시험에 등록
  • NCI-CTCAE V4.0에 따른 신경병증 ≥등급 1의 존재
  • 연구 약물에 대한 과민성 또는 알려진 또는 의심스러운 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자가 결정한 연구 또는 기타 화학 요법에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: H-A: ERCC1 고발현 그룹 A
XP: 카페시타빈+시스플라틴
의약품: 카페시타빈+시스플라틴
시스플라틴 75mg/m2, d1; 카페시타빈 1700~2000mg/m2/일 1~14일 21일마다 6주기.
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: H-B: ERCC1 고발현 그룹 B
DX: 도세탁셀+카페시타빈
의약품: 도세탁셀+카페시타빈
도세탁셀 75mg/m2, d1; 카페시타빈 1700-2000mg/m2/일 1-14일 매 21일, 6주기. 카페시타빈은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
  • 주사용 도세탁셀
활성 비교기: L: ERCC1 저발현 그룹
XP: 카페시타빈+시스플라틴
의약품: 카페시타빈+시스플라틴
시스플라틴 75mg/m2, d1; 카페시타빈 1700~2000mg/m2/일 1~14일 21일마다 6주기.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
응답 기간
기간: 2 년
2 년
전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
객관적 반응률(ORR), 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 포함
기간: 2 년
2 년
완치율(DCR), 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정병변(SD) 포함
기간: 2 년
2 년
안전성(부작용의 수 및 정도)
기간: 2 년
2 년
삶의 질(QOL)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
China Medical University, China

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
  • 수석 연구원: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLOG1301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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