Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 optymalizacji chemioterapii opartej na platynie w oparciu o ekspresję ERCC1 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne 2. fazy optymalizacji chemioterapii opartej na związkach platyny w oparciu o ekspresję ERCC1 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy ekspresja ERCC1 (excision repair cross-complementation 1 ) ma wpływ na chemioterapię opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka oraz zbadanie, czy ERCC1 może działać jako biologiczny predyktor dla indywidualnego terapia raka żołądka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne, którego celem jest wykazanie, czy ekspresja ERCC1 może przewidywać skuteczność chemioterapii opartej na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka. Planuje się włączenie do badania 180 pacjentów. Ekspresja białka ERCC1 w tkance nowotworowej zatopionej w parafinie jest badana metodą immunohistochemiczną (IHC). Pacjenci z niską ekspresją ERCC1 (grupa L) będą leczeni schematem XP. Pacjenci z wysoką ekspresją ERCC1 zostaną losowo przydzieleni do grupy H-A lub grupy H-B i będą leczeni odpowiednio schematem XP lub DX. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), a drugorzędowymi punktami końcowymi są: mediana przeżycia całkowitego, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo (liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych) oraz jakość życia (QOL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • The Fourth Hospital of Anshan
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • KPS≥70
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawracającą chorobą i/lub przerzutami
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), oceniona za pomocą technik obrazowania (CT lub MRI)
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego lub odstęp co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii uzupełniającej i odstęp co najmniej 4 tygodni od ostatniej radykalnej radioterapii
  • Brak poważnych zaburzeń narządowych, z prawidłową czynnością wątroby, nerek i serca
  • Badanie laboratoryjne musi spełniać następujące kryteria: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, liczba neutrofili ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥100×109/L, klirens kreatyniny (CCr) ≥60ml/min, bilirubina całkowita (TBil ) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 UNL (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT/AlAT musi wynosić ≤5,0 UNL), stężenie glukozy we krwi ≤11,1 mmol/l
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Podpisana świadoma zgoda
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp w stosunku do wcześniejszego leczenia paliatywnego schematem opartym na kapecytabinie lub docetakselu
  • Poważna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub stan chorobowy: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, udokumentowany zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka; Wyraźne nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, w tym zaburzenia psychiczne, otępienie padaczkowe, które wpływają na przestrzeganie zaleceń; Niekontrolowane ostre infekcje; Niekontrolowany wrzód trawienny, cukrzyca lub inne przeciwwskazania do terapii kortykosteroidami
  • Niezdolność do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub bycie włączonym do innego badania klinicznego z leczeniem badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia badanego leku
  • Obecność neuropatii ≥1. stopnia według NCI-CTCAE V4.0
  • Nadwrażliwość lub znana lub podejrzana alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HA: ERCC1 Wysoka ekspresja Grupa A
XP: kapecytabina + cisplatyna
Lek: Kapecytabina + cisplatyna
Cisplatyna 75mg/m2, d1; Kapecytabina 1700-2000 mg/m2/dobę w dniach 1-14 co 21 dni, 6 cykli. Kapecytabinę należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: HB: ERCC1 Wysoka ekspresja Grupa B
DX: Docetaksel + Kapecytabina
Lek: Docetaksel + Kapecytabina
Docetaksel 75 mg/m2, d1; Kapecytabina 1700-2000 mg/m2/dobę w dniach 1-14 co 21 dni, 6 cykli. Kapecytabinę należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Docetaksel do wstrzykiwań
Aktywny komparator: L: Grupa o niskiej ekspresji ERCC1
XP: kapecytabina + cisplatyna
Lek: Kapecytabina + cisplatyna
Cisplatyna 75mg/m2, d1; Kapecytabina 1700-2000 mg/m2/dobę w dniach 1-14 co 21 dni, 6 cykli. Kapecytabinę należy kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), w tym odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), w tym całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) i stabilizacja choroby (SD)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo (liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
  • Główny śledczy: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLOG1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami