Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze 2 optimalizace chemoterapie na bázi platiny založené na expresi ERCC1 jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

28. května 2019 aktualizováno: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní studie fáze 2 optimalizace chemoterapie na bázi platiny založené na expresi ERCC1 jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

Účelem této studie je určit, zda exprese ERCC1 (excision repair cross-complementation 1 ) má účinky na chemoterapii na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku, a prozkoumat, zda ERCC1 může působit jako biologický prediktor pro jednotlivce. terapii rakoviny žaludku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní klinická studie, jejímž cílem je demonstrovat, zda exprese ERCC1 může predikovat účinnost chemoterapie na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku. Do studie je plánováno zařazení celkem 180 pacientů. Exprese proteinu ERCC1 v nádorové tkáni zalévající parafín je vyšetřována imunohistochemicky (IHC). Pacienti s nízkou expresí ERCC1 (skupina L) budou léčeni režimem XP. Pacienti s vysokou expresí ERCC1 budou randomizováni do skupiny H-A nebo skupiny H-B a budou léčeni režimem XP nebo DX, v daném pořadí. Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese (PFS) a sekundárními cílovými body je medián celkového přežití, míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi, bezpečnost (počet a stupeň nežádoucích příhod). a kvalitu života (QOL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • The Fourth Hospital of Anshan
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≤ věk≤ 65 let, muž nebo žena
  • KPS≥70
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s inoperabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), hodnocená pomocí zobrazovacích technik (CT nebo MRI)
  • Žádná předchozí protinádorová léčba nebo interval alespoň 6 měsíců od poslední adjuvantní chemoterapie a interval alespoň 4 týdny od poslední radikální radiační terapie
  • Žádné závažné orgánové poruchy, s normální funkcí jater, ledvin a srdce
  • Laboratorní vyšetření musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥60 ml/min, celkový bilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​horní normální hranice (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 UNL (U pacientů s metastázami v játrech musí být AST/ALT ≤5,0 UNL), glykémie ≤11,1 mmol/l
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku by měl být před zařazením získán negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Progrese předchozí paliativní léčby kapecitabinem nebo docetaxelem
  • Závažné nekontrolované systémové onemocnění nebo zdravotní stav: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, anamnéza zdokumentovaného infarktu myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze a vysoce rizikové nekontrolovatelné arytmie; Zjevné neurologické nebo mentální abnormality včetně duševní poruchy, epileptické demence, které ovlivňují komplianci; Nekontrolované akutní infekce; Nekontrolovaný peptický vřed, diabetes nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy
  • Neschopnost užívat nebo absorbovat perorální lék
  • Současné podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo jste byli zařazeni do jiné klinické studie s léčbou hodnoceným lékem do 30 dnů od zahájení studijní léčby
  • Přítomnost neuropatie ≥1. stupně podle NCI-CTCAE V4.0
  • Hypersenzitivita nebo známá nebo podezřelá alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: H-A: ERCC1 High Expression Group A
XP: kapecitabin + cisplatina
Lék: Kapecitabin + cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2, dl; Kapecitabin 1700-2000 mg/m2/den ve dnech 1-14 každých 21 dní, 6 cyklů. V podávání kapecitabinu se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Experimentální: H-B: ERCC1 vysoce expresivní skupina B
DX: docetaxel + kapecitabin
Lék: Docetaxel + kapecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, dl; Kapecitabin 1700-2000 mg/m2/den ve dnech 1-14 každých 21 dní, 6 cyklů. Kapecitabin má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Docetaxel pro injekci
Aktivní komparátor: L: ERCC1 Low Expression Group
XP: kapecitabin + cisplatina
Lék: Kapecitabin + cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2, dl; Kapecitabin 1700-2000 mg/m2/den ve dnech 1-14 každých 21 dní, 6 cyklů. V podávání kapecitabinu se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR), včetně kompletní odezvy (CR) a částečné odezvy (PR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR), včetně kompletní odezvy (CR), částečné odezvy (PR) a stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost (počet a stupeň nežádoucích účinků)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLOG1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení