Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Optimierung der platinbasierten Chemotherapie basierend auf der ERCC1-Expression als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

28. Mai 2019 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-2-Kontrollstudie zur Optimierung der platinbasierten Chemotherapie basierend auf der ERCC1-Expression als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Expression von ERCC1 (Exzisionsreparatur-Kreuzkomplementation 1 ) Auswirkungen auf die platinbasierte Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs hat, und zu untersuchen, ob ERCC1 als biologischer Prädiktor für das Individuum fungieren kann Therapie von Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Kontrollstudie, die zeigen soll, ob die ERCC1-Expression die Wirksamkeit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs vorhersagen kann. Insgesamt sollen 180 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die ERCC1-Proteinexpression in Paraffin-einbettendem Tumorgewebe wird mittels Immunhistochemie (IHC) untersucht. Patienten mit niedriger ERCC1-Expression (Gruppe L) werden mit dem XP-Schema behandelt. Patienten mit hoher ERCC1-Expression werden randomisiert in Gruppe H-A oder Gruppe H-B eingeteilt und mit einem XP- bzw. DX-Schema behandelt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), und die sekundären Endpunkte umfassen das mediane Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Dauer des Ansprechens, die Sicherheit (Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse). , und die Lebensqualität (QOL).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • The Fourth Hospital of Anshan
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18y≤Alter≤65y, männlich oder weiblich
  • KPS≥70
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierter Erkrankung
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), beurteilt mit bildgebenden Verfahren (CT oder MRT)
  • Keine vorherige Antitumorbehandlung oder ein Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten adjuvanten Chemotherapie und ein Abstand von mindestens 4 Wochen nach der letzten radikalen Strahlentherapie
  • Keine größeren Organstörungen, mit normaler Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • Der Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min, Gesamtbilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT ≤5,0 sein UNL), Blutzucker ≤11,1 mmol/l
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Aufnahme ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten einer vorherigen palliativen Behandlung mit Capecitabin- oder Docetaxel-basiertem Regime
  • Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankung oder medizinischer Zustand: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierbare Arrhythmien mit hohem Risiko; Offensichtliche neurologische oder mentale Anomalien, einschließlich psychischer Störungen, epileptischer Demenz, die die Compliance beeinträchtigen; Unkontrollierte akute Infektionen; Unkontrolliertes Magengeschwür, Diabetes oder andere Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie
  • Unfähigkeit, orale Arzneimittel einzunehmen oder zu absorbieren
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Vorhandensein einer Neuropathie ≥ Grad 1 gemäß NCI-CTCAE V4.0
  • Überempfindlichkeit oder bekannte oder verdächtige Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ungeeignet für die Studie oder andere vom Prüfarzt bestimmte Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: H-A: ERCC1-Hochexpressionsgruppe A
XP: Capecitabin+Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin+Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700–2000 mg/m2/Tag an den Tagen 1–14 alle 21 Tage, 6 Zyklen. Capecitabin ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: H-B: ERCC1-Hochexpressionsgruppe B
DX: Docetaxel + Capecitabin
Arzneimittel: Docetaxel + Capecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700–2000 mg/m2/Tag an den Tagen 1–14 alle 21 Tage, 6 Zyklen. Capecitabin ist bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Docetaxel zur Injektion
Aktiver Komparator: L: ERCC1-Niedrigexpressionsgruppe
XP: Capecitabin+Cisplatin
Arzneimittel: Capecitabin+Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700–2000 mg/m2/Tag an den Tagen 1–14 alle 21 Tage, 6 Zyklen. Capecitabin ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), einschließlich vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit (Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
  • Hauptermittler: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLOG1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten