Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med optimering af platinbaseret kemoterapi baseret på ERCC1-ekspression som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

28. maj 2019 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolfase 2-forsøg med optimering af platinbaseret kemoterapi baseret på ERCC1-ekspression som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ERCC1 (excision repair cross-complementation 1 ) ekspression har effekter på platinbaseret kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, og at undersøge, om ERCC1 kan fungere som en biologisk prædiktor for individet behandling af mavekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrol klinisk forsøg, der har til formål at demonstrere, om ERCC1-ekspression kunne forudsige effektiviteten af ​​platinbaseret kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft. I alt 180 patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen. ERCC1-proteinekspression i paraffinindlejrende tumorvæv undersøges ved immunhistokemi (IHC). Patienter med lav ERCC1-ekspression (gruppe L) vil blive behandlet med XP-regime. Patienter med høj ERCC1-ekspression vil blive randomiseret i gruppe H-A eller gruppe H-B og behandles med henholdsvis XP- eller DX-regimen. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og de sekundære endepunkter inkluderer median overordnet overlevelse, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), varighed af respons, sikkerhed (antal og grad af uønskede hændelser) , og livskvaliteten (QOL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • The Fourth Hospital of Anshan
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18y≤Alder≤65y, mand eller kvinde
  • KPS≥70
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
  • Mindst én målbar læsion ifølge responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1), vurderet ved hjælp af billeddannelsesteknikker (CT eller MR)
  • Ingen forudgående antitumorbehandling eller et interval på mindst 6 måneder fra den sidste adjuverende kemoterapi og et interval på mindst 4 uger fra den sidste radikale strålebehandling
  • Ingen større organlidelse med normal lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: hæmoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofiltal ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥100×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, total bilirubin (TBil) ) ≤1,5 ​​øvre normal begrænsning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For patienter med levermetastaser skal ASAT/ALT være ≤5,0 UNL), blodsukker ≤11,1 mmol/L
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder bør et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest opnås før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Progression fra tidligere palliativ behandling med capecitabin- eller docetaxel-baseret regime
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller medicinsk tilstand: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, anamnese med dokumenteret myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension og højrisiko ukontrollerbare arytmier; Tydelige neurologiske eller mentale abnormiteter, herunder mental lidelse, epileptisk demens, som påvirker compliance; Ukontrollerede akutte infektioner; Ukontrolleret mavesår, diabetes eller anden kontraindikation for kortikosteroidbehandling
  • Manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin
  • Samtidig administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel eller har været optaget i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddelbehandling inden for de 30 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstedeværelse af neuropati ≥grad 1 ifølge NCI-CTCAE V4.0
  • Overfølsomhed eller kendt eller mistænkelig allergisk over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uegnet til undersøgelsen eller anden kemoterapi bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: H-A: ERCC1 High Expression Group A
XP：Capecitabin+Cisplatin
Medicin: Capecitabin + Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700-2000mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag, 6 cyklusser.Capecitabin skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: H-B: ERCC1 High Expression Group B
DX: Docetaxel+Capecitabin
Medicin: Docetaxel+Capecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700-2000mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag, 6 cyklusser. Capecitabin skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Docetaxel til injektion
Aktiv komparator: L: ERCC1 lavt udtryksgruppe
XP：Capecitabin+Cisplatin
Medicin: Capecitabin + Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2, d1; Capecitabin 1700-2000mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag, 6 cyklusser.Capecitabin skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR), inklusive komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed (antal og grad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yunpeng Liu, MD., PhD, China Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Xiujuan Qu, MD.,PhD., China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLOG1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger