자궁내막증 여성의 수술 후 난소유착 연구
2013년 11월 14일 업데이트: Katie Pateman, University College London Hospitals
골반 자궁내막증이 있는 여성의 수술 후 난소 유착을 예방하는 유착 방지 젤의 효과: 이중 맹검 무작위 통제 시험
자궁내막증은 일반적으로 골반 통증과 생식력 문제를 동반하는 일반적인 부인과 질환입니다.
이는 여성의 골반 내부에서 자라는 자궁 내벽과 유사한 조직에 의해 발생합니다.
중증 자궁내막증은 키홀 수술을 사용하여 가장 효과적으로 치료됩니다.
수술 중 자궁내막증 조직을 제거합니다.
그러나 자궁내막증을 성공적으로 제거한 후에도 난소가 때때로 수술 후 흉터로 인해 골반 바닥에 달라붙기 때문에 여성은 여전히 통증을 경험할 수 있습니다.
반흔 조직 젤로 난소 중 하나를 코팅하면 수술 후 흉터가 멈추는지 확인하고 싶습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁내막증은 가임기 여성에게 영향을 미치는 흔한 양성 질환입니다. 이 장애는 자궁 외부의 해부학적으로 이소성 부위에서 발견되는 자궁내막 표면 상피, 자궁내막샘 또는 간질을 특징으로 합니다.
- 질병의 복강경 절제술은 심각한 자궁내막증의 치료를 위해 자주 시행됩니다. 골반 유착은 종종 수술 후 발생하여 치료의 성공을 제한합니다. 근종절제술 후 수술 후 유착을 제한하기 위해 상업적으로 이용 가능한 유착 방지 솔루션이 종종 성공적으로 사용됩니다.
- 이 연구는 심한 골반 자궁내막증에 대한 복강경 수술 후 흡수성 하이드로겔 유착 방지 젤이 수술 후 난소 유착의 유병률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 이것은 자궁 및 난소 보존과 함께 광범위한 복강경 절제술(하나 또는 둘 다 직장 주위 공간 개방)이 필요한 중증 골반 자궁내막증(미국 생식 의학 학회 분류 시스템에 의해 정의됨) 환자를 대상으로 하는 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
- 질병 중증도 및 연구에 포함시키기 위한 적격성은 수술 시 확인될 것입니다.
- 수술 전, 모든 참가자는 특정 자궁내막증 증상의 존재 및 강도를 자세히 설명하는 표준화된 증상 설문지를 작성합니다. 수술 중 두 난소는 수술 접근을 용이하게 하기 위해 Prolene 봉합사(난소 서스펜션)를 사용하여 일상적으로 전방 복벽으로 상승됩니다. 절차가 끝나면 난소가 해부학적으로 올바른 위치로 교체되기 전에 각 참가자는 4ml의 하이드로겔 유착 방지 젤로 코팅된 하나의 난소만 갖도록 무작위 배정됩니다.
- 수술 3개월 후, 무작위 배정된 모든 환자는 난소 이동성을 평가하기 위해 경질 초음파 스캔을 받고 증상 질문을 반복합니다.
- 환자와 초음파 스캔을 수행하는 사람 모두 무작위화 과정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katie Pateman
- 이메일: katie.pateman@uclh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Davor Jurkovic
- 이메일: jurkovic.davor@uclh.nhs.uk
연구 장소
-
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England
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London, England, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 19-55세 사이의 여성
- 수술 전 경질 초음파에서 중증 자궁내막증으로 진단
- 외과적 맥락에서 진단된 심각한 자궁내막증은 하나 또는 두 개의 직장주위 공간이 열리는 것입니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음/내키지 않음
- 경질 초음파 스캔을 견딜 수 없음
- 계획되지 않은 난소 절제술, 장 손상 또는 개복 수술로의 전환과 같은 수술 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 유착 방지 젤
유착 방지 젤이 하나의 난소에 투여됩니다(중증 자궁내막증에 대한 복강경 수술 시 무작위 배정).
코팅된 난소는 수술 후 난소 유착의 존재를 평가하기 위해 수술 3개월 후 코팅되지 않은 난소와 비교됩니다.
환자나 난소 유착의 존재를 평가하는 초음파 스캔을 수행하는 사람은 어떤 난소가 유착 방지 젤로 코팅되어 있는지 알 수 없습니다.
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무작위 난소에 코팅된 유착 방지 젤 4ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 수술 후 초음파로 진단된 난소 유착의 유병률
기간: 수술 후 3개월 초음파 평가
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1차 결과 측정은 수술 후 초음파 평가로 진단된 난소 유착의 유병률입니다.
난소 유착의 존재는 양손 검사에서와 같이 질 탐침으로 부드럽게 압력을 가하고 검사자의 자유로운 손으로 복부 압력을 조합하여 평가합니다.
난소 유착의 유행은 난소 운동성이 제한되고 난소가 외측 골반 측벽의 복막 및/또는 Douglas 주머니에서 분리될 수 없을 때 진단됩니다.
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수술 후 3개월 초음파 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 통증의 유무, 강도 및 부위
기간: 수술 후 3개월 후 평가
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수술 후 3개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- 연구 의자: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- 연구 의자: Alfred Cutner, University College London Hospital
- 연구 의자: George Pandis, University College London Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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