Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne badanie adhezji jajników u kobiet z endometriozą

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Katie Pateman, University College London Hospitals

Skuteczność żelu antyadhezyjnego w zapobieganiu pooperacyjnym zrostom jajników u kobiet z endometriozą miednicy mniejszej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Endometrioza jest częstym schorzeniem ginekologicznym, które zwykle objawia się bólem miednicy i problemami z płodnością. Jest to spowodowane tkankami, które są podobne do wyściółki macicy rosnącej wewnątrz miednicy kobiety. Ciężką endometriozę najskuteczniej leczy się za pomocą operacji przez dziurkę od klucza. Podczas operacji usuwana jest tkanka endometriozy. Jednak po skutecznym usunięciu endometriozy kobiety mogą nadal odczuwać ból, ponieważ jajniki czasami przyklejają się do dna miednicy z powodu blizn pooperacyjnych. Chcemy sprawdzić, czy pokrycie jednego z jajników żelem przeciw bliznom zatrzymuje blizny pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endometrioza jest częstym łagodnym schorzeniem, dotykającym kobiety w wieku rozrodczym. Zaburzenie charakteryzuje się występowaniem nabłonka powierzchniowego endometrium, gruczołów endometrialnych lub zrębu, występujących poza macicą w anatomicznie ektopowych miejscach.

  • Laparoskopowe wycięcie choroby jest często przeprowadzane w leczeniu ciężkiej endometriozy. Zrosty miednicy często rozwijają się po operacji, co ogranicza powodzenie leczenia. Dostępne na rynku roztwory antyadhezyjne są często z powodzeniem stosowane do ograniczania zrostów pooperacyjnych po operacji miomektomii.
  • Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wchłanialnego hydrożelowego żelu antyadhezyjnego po operacji laparoskopowej ciężkiej endometriozy miednicy mniejszej na występowanie pooperacyjnych zrostów jajników.
  • Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeznaczone dla pacjentek z ciężką endometriozą miednicy mniejszej (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu) wymagających rozległej dysekcji laparoskopowej (otwartej jednej lub obu przestrzeni okołoodbytniczych) z zachowaniem macicy i jajników.
  • Ciężkość choroby i kwalifikacja do włączenia do badania zostaną potwierdzone podczas operacji.
  • Przed operacją wszystkie uczestniczki wypełnią wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący objawów, wyszczególniający obecność i nasilenie specyficznych objawów endometriozy. W trakcie operacji oba jajniki są rutynowo unoszone do przedniej ściany brzucha za pomocą szwu Prolene (zawiesina jajników) w celu ułatwienia dostępu operacyjnego. Na koniec procedury każda uczestniczka zostanie losowo przydzielona do grupy, w której tylko jeden jajnik zostanie pokryty 4 ml hydrożelowego żelu antyadhezyjnego, zanim jajniki zostaną umieszczone w prawidłowej pozycji anatomicznej.
  • Trzy miesiące po operacji wszystkie randomizowane pacjentki zostaną poddane przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny ruchomości jajników i powtórzeniu kwestionariusza dotyczącego objawów.
  • Zarówno pacjenci, jak i osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne nie będą świadomi procesu randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 19-55 lat
  • rozpoznano ciężką endometriozę w przedoperacyjnym USG przezpochwowym
  • Ciężka endometrioza rozpoznana w kontekście operacyjnym to otwarcie jednej lub obu przestrzeni przyodbytniczych

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność/niechęć wyrażenia pisemnej zgody
  • niezdolność do tolerowania USG przezpochwowego
  • powikłania podczas operacji, takie jak nieplanowane wycięcie jajników, urazy jelit lub konwersja do operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Żel antyadhezyjny
Żel antyadhezyjny zostanie podany do jednego jajnika (randomizowany w czasie operacji laparoskopowej do ciężkiej endometriozy). Pokryty jajnik zostanie porównany z jajnikiem niepokrytym 3 miesiące po operacji w celu oceny obecności pooperacyjnych zrostów jajnika. Ani pacjentka, ani osoba wykonująca badanie USG oceniające obecność zrostów jajników nie będą wiedzieć, który jajnik został pokryty żelem antyadhezyjnym.
Urządzenie: Żel antyadhezyjny
4 ml żelu antyadhezyjnego pokryto randomizowany jajnik
Inne nazwy:
  • Baxter BioScience
  • Uszczelniacz chirurgiczny CoSeal
  • CE 0123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zrostów jajników rozpoznawanych ultrasonograficznie po operacjach laparoskopowych
Ramy czasowe: Ocena USG 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędową miarą wyniku jest częstość występowania zrostów jajników rozpoznanych w badaniu ultrasonograficznym po operacji. Obecność zrostów jajników będzie oceniana przez połączenie delikatnego nacisku sondą dopochwową i ucisku brzucha wolną ręką badającego, jak w badaniu oburęcznym. Częstość występowania zrostów jajników zostanie rozpoznana, gdy ruchliwość jajników jest ograniczona i nie można ich oddzielić od otrzewnej bocznej ściany miednicy i/lub kieszonki Douglasa.
Ocena USG 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność, intensywność i umiejscowienie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od operacji
Ocena po 3 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College London Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter BioScience

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Davor Jurkovic, University College London Hospital
  • Krzesło do nauki: Ertan Saridogan, University College London Hospital
  • Krzesło do nauki: Alfred Cutner, University College London Hospital
  • Krzesło do nauki: George Pandis, University College London Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/0055
  • BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
  • 13/LO/0853 (INNY: NHS REC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami