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Studio post-operatorio sull'adesione ovarica in donne con endometriosi

14 novembre 2013 aggiornato da: Katie Pateman, University College London Hospitals

Efficacia del gel antiadesivo nella prevenzione delle aderenze ovariche postoperatorie nelle donne con endometriosi pelvica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'endometriosi è una condizione ginecologica comune che tipicamente si presenta con dolore pelvico e problemi di fertilità. È causato da tessuti simili al rivestimento dell'utero che crescono all'interno del bacino femminile. L'endometriosi grave viene trattata in modo più efficace con la chirurgia del buco della serratura. Durante l'operazione, il tessuto dell'endometriosi viene rimosso. Tuttavia, dopo la rimozione riuscita dell'endometriosi, le donne possono ancora provare dolore perché le ovaie a volte si attaccano alla parte inferiore del bacino a causa di cicatrici post-operatorie. Vogliamo vedere se il rivestimento di una delle ovaie con un gel di tessuto anti-cicatrice blocca la cicatrizzazione post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una condizione benigna comune, che colpisce le donne in età riproduttiva. Il disturbo è caratterizzato da epitelio della superficie endometriale, ghiandole endometriali o stroma, che si trovano all'esterno dell'utero in siti anatomicamente ectopici.

  • L'escissione laparoscopica della malattia viene frequentemente eseguita per il trattamento dell'endometriosi grave. Le aderenze pelviche spesso si sviluppano dopo l'intervento chirurgico, limitando il successo del trattamento. Le soluzioni antiadesive disponibili in commercio sono spesso utilizzate con successo per limitare le aderenze post-operatorie dopo l'intervento di miomectomia.
  • Questo studio mira a valutare l'effetto del gel antiadesivo idrogel riassorbibile dopo la chirurgia laparoscopica per l'endometriosi pelvica grave sulla prevalenza delle aderenze ovariche postoperatorie.
  • Questo è uno studio prospettico in doppio cieco randomizzato controllato per pazienti con grave endometriosi pelvica (come definita dal sistema di classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine) che richiedono un'ampia dissezione laparoscopica (apertura di uno o entrambi gli spazi para-rettali) con conservazione uterina e ovarica.
  • La gravità della malattia e l'idoneità per l'inclusione nello studio saranno confermate durante l'intervento chirurgico.
  • Preoperatoriamente, tutte le partecipanti completeranno un questionario sui sintomi standardizzato che dettaglia la presenza e l'intensità di specifici sintomi dell'endometriosi Intraoperatoriamente entrambe le ovaie vengono regolarmente elevate alla parete addominale anteriore utilizzando la sutura Prolene (sospensione ovarica) per facilitare l'accesso operativo. Alla fine della procedura, ogni partecipante verrà randomizzato ad avere una sola ovaia rivestita con 4 ml di gel antiadesivo idrogel, prima che le ovaie vengano ricollocate nella loro posizione anatomicamente corretta.
  • Tre mesi dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti randomizzati verranno sottoposti a un'ecografia transvaginale per valutare la mobilità ovarica e ripetere il questionario sui sintomi.
  • Sia i pazienti che la persona che esegue l'ecografia saranno all'oscuro del processo di randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 19 e 55 anni
  • diagnosi di grave endometriosi all'ecografia transvaginale preoperatoria
  • L'endometriosi grave diagnosticata in ambito chirurgico è l'apertura di uno o entrambi gli spazi para-rettali

Criteri di esclusione:

  • incapacità/riluttanza a fornire il consenso scritto
  • incapacità di tollerare un'ecografia transvaginale
  • complicanze chirurgiche come ovariectomie non pianificate, lesioni intestinali o conversione alla chirurgia a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gel antiadesivo
Verrà somministrato un gel antiadesivo a un ovaio (randomizzato al momento della chirurgia laparoscopica per grave endometriosi). L'ovaio rivestito sarà confrontato con l'ovaio non rivestito 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la presenza di aderenze ovariche postoperatorie. Né la paziente né la persona che esegue l'ecografia che valuta la presenza di aderenze ovariche sapranno quale fosse l'ovaio rivestito dal gel antiadesivo.
Dispositivo: Gel antiadesivo
4ml di gel antiadesivo rivestiti sull'ovaio randomizzato
Altri nomi:
  • Baxter Bioscienze
  • Sigillante chirurgico CoSeal
  • CE 0123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza delle aderenze ovariche diagnosticate mediante ecografia dopo chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: Valutazione ecografica 3 mesi dopo l'intervento
L'esito primario è la prevalenza delle aderenze ovariche diagnosticate mediante valutazione ecografica dopo l'intervento chirurgico. La presenza di aderenze ovariche sarà valutata mediante una combinazione di leggera pressione con la sonda vaginale e pressione addominale con la mano libera dell'esaminatrice come in un esame bimanuale. La prevalenza delle aderenze ovariche sarà diagnosticata quando la mobilità ovarica è limitata e l'ovaio non può essere separato dal peritoneo della parete laterale del bacino pelvico e/o dalla tasca di Douglas.
Valutazione ecografica 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza, l'intensità e la sede del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi di revisione post-operatoria
Valutato a 3 mesi di revisione post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College London Hospitals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter BioScience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Davor Jurkovic, University College London Hospital
  • Cattedra di studio: Ertan Saridogan, University College London Hospital
  • Cattedra di studio: Alfred Cutner, University College London Hospital
  • Cattedra di studio: George Pandis, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/0055
  • BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
  • 13/LO/0853 (ALTRO: NHS REC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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