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Studie zur postoperativen ovariellen Adhäsion bei Frauen mit Endometriose

14. November 2013 aktualisiert von: Katie Pateman, University College London Hospitals

Wirksamkeit von antiadhäsivem Gel bei der Verhinderung von postoperativen ovariellen Adhäsionen bei Frauen mit Beckenendometriose: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Endometriose ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, die typischerweise mit Beckenschmerzen und Fruchtbarkeitsproblemen einhergeht. Sie wird durch Gewebe verursacht, das der Gebärmutterschleimhaut ähnelt und im Becken der Frau wächst. Eine schwere Endometriose wird am effektivsten mit der Schlüsselloch-Chirurgie behandelt. Bei der Operation wird Endometriosegewebe entfernt. Nach erfolgreicher Entfernung der Endometriose können Frauen jedoch immer noch Schmerzen haben, da die Eierstöcke manchmal aufgrund von postoperativen Narben am Beckenboden stecken bleiben. Wir wollen sehen, ob die Beschichtung eines der Eierstöcke mit einem Anti-Narbengewebe-Gel die postoperative Narbenbildung stoppt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine häufige gutartige Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch Endometriumoberflächenepithel, Endometriumdrüsen oder Stroma, die außerhalb des Uterus an anatomisch ektopischen Stellen zu finden sind.

  • Zur Behandlung einer schweren Endometriose wird häufig eine laparoskopische Exzision der Erkrankung durchgeführt. Nach einer Operation kommt es häufig zu Beckenverwachsungen, die den Behandlungserfolg einschränken. Kommerziell erhältliche antiadhäsive Lösungen werden häufig erfolgreich zur Begrenzung postoperativer Adhäsionen nach einer Myomektomie-Operation verwendet.
  • Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von resorbierbarem Hydrogel-Antihaftgel nach laparoskopischer Operation bei schwerer Beckenendometriose auf die Prävalenz von postoperativen ovariellen Adhäsionen zu bewerten.
  • Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie für Patienten mit schwerer Endometriose des Beckens (wie vom Klassifikationssystem der American Society for Reproductive Medicine definiert), die eine umfangreiche laparoskopische Dissektion (Öffnen eines oder beider pararektalen Räume) mit Erhalt der Gebärmutter und der Eierstöcke erfordert.
  • Die Schwere der Erkrankung und die Eignung für die Aufnahme in die Studie werden bei der Operation bestätigt.
  • Präoperativ füllen alle Teilnehmer einen standardisierten Symptomfragebogen aus, in dem das Vorhandensein und die Intensität spezifischer Endometriose-Symptome aufgeführt sind. Am Ende des Eingriffs wird jeder Teilnehmer randomisiert, um nur einen Eierstock mit 4 ml Hydrogel-Antihaftgel zu beschichten, bevor die Eierstöcke wieder in ihre anatomisch korrekte Position gebracht werden.
  • Drei Monate nach der Operation wird bei allen randomisierten Patientinnen eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Beweglichkeit der Eierstöcke zu beurteilen und den Symptomfragebogen zu wiederholen.
  • Sowohl die Patienten als auch die Person, die die Ultraschalluntersuchung durchführt, werden für den Randomisierungsprozess verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 19-55 Jahren
  • Im präoperativen transvaginalen Ultraschall wurde eine schwere Endometriose diagnostiziert
  • Eine im chirurgischen Kontext diagnostizierte schwere Endometriose ist die Öffnung eines oder beider Pararektalräume

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, eine transvaginale Ultraschalluntersuchung zu tolerieren
  • Komplikationen bei Operationen wie ungeplante Ovarektomie, Darmverletzungen oder Umstellung auf offene Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Antihaftgel
An einem Eierstock wird ein antiadhäsives Gel verabreicht (randomisiert zum Zeitpunkt der laparoskopischen Operation bei schwerer Endometriose). Der beschichtete Eierstock wird 3 Monate nach der Operation mit dem nicht beschichteten Eierstock verglichen, um das Vorhandensein von postoperativen ovariellen Adhäsionen zu beurteilen. Weder die Patientin noch die Person, die die Ultraschalluntersuchung auf das Vorhandensein von Eierstockadhäsionen durchführt, wissen, welcher Eierstock mit dem antiadhäsiven Gel beschichtet war.
Gerät: Antihaftgel
4 ml antiadhäsives Gel, das auf den randomisierten Eierstock aufgetragen wird
Andere Namen:
  • BaxterBioScience
  • CoSeal Chirurgisches Versiegelungsmittel
  • CE 0123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von ovariellen Adhäsionen, die durch Ultraschall nach laparoskopischer Operation diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Ultraschallbeurteilung 3 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von ovariellen Adhäsionen, die durch Ultraschalluntersuchung nach der Operation diagnostiziert wurden. Das Vorhandensein von ovariellen Adhäsionen wird durch eine Kombination aus leichtem Druck mit der Vaginalsonde und abdominalem Druck mit der freien Hand des Untersuchers wie bei einer bimanuellen Untersuchung beurteilt. Die Prävalenz von ovariellen Adhäsionen wird diagnostiziert, wenn die ovarielle Beweglichkeit eingeschränkt ist und das Ovar nicht vom Peritoneum der lateralen Beckenseitenwand und/oder der Douglas-Tasche getrennt werden kann.
Ultraschallbeurteilung 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein, die Intensität und der Ort postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten postoperativer Überprüfung
Bewertet nach 3 Monaten postoperativer Überprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College London Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter BioScience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Davor Jurkovic, University College London Hospital
  • Studienstuhl: Ertan Saridogan, University College London Hospital
  • Studienstuhl: Alfred Cutner, University College London Hospital
  • Studienstuhl: George Pandis, University College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/0055
  • BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
  • 13/LO/0853 (ANDERE: NHS REC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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