Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační studie adheze vaječníků u žen s endometriózou

14. listopadu 2013 aktualizováno: Katie Pateman, University College London Hospitals

Účinnost antiadhezivního gelu v prevenci pooperačních adhezí vaječníků u žen s pánevní endometriózou: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Endometrióza je běžný gynekologický stav, který se obvykle projevuje bolestí pánve a problémy s plodností. Je to způsobeno tkáněmi, které jsou podobné výstelce dělohy rostoucí uvnitř ženské pánve. Těžká endometrióza se nejúčinněji léčí pomocí operace klíčové dírky. Během operace je odstraněna tkáň endometriózy. Po úspěšném odstranění endometriózy však mohou ženy stále pociťovat bolest, protože vaječníky se někdy přilepí na dno pánve kvůli pooperačním jizvám. Chceme vidět, jestli potažení jednoho z vaječníků gelem proti jizvám zastaví pooperační jizvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endometrióza je běžné benigní onemocnění, které postihuje ženy v reprodukčním věku. Porucha je charakterizována povrchovým epitelem endometria, endometriálními žlázami nebo stromatem, které se nacházejí mimo dělohu v anatomicky ektopických místech.

  • Laparoskopická excize onemocnění se často provádí při léčbě těžké endometriózy. Po operaci se často vyvinou pánevní adheze, které omezují úspěšnost léčby. Komerčně dostupné antiadhezivní roztoky se často úspěšně používají k omezení pooperačních adhezí po operaci myomektomie.
  • Tato studie si klade za cíl posoudit vliv resorbovatelného hydrogelového antiadhezivního gelu po laparoskopické operaci těžké pánevní endometriózy na prevalenci pooperačních ovariálních adhezí.
  • Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientek s těžkou pánevní endometriózou (jak je definována klasifikačním systémem Americké společnosti pro reprodukční medicínu) vyžadující rozsáhlou laparoskopickou disekci (otevřená jednoho nebo obou pararektálních prostorů) se zachováním dělohy a vaječníků.
  • Závažnost onemocnění a způsobilost k zařazení do studie bude potvrzena při operaci.
  • Předoperačně všichni účastníci vyplní standardizovaný symptomový dotazník s podrobnostmi o přítomnosti a intenzitě specifických symptomů endometriózy Intraoperačně jsou oba vaječníky rutinně zvýšeny k přední břišní stěně pomocí Prolene sutury (ovariální suspenze), aby se usnadnil operační přístup. Na konci procedury bude každý účastník randomizován tak, aby měl pouze jeden vaječník potažený 4 ml hydrogelového antiadhezivního gelu, než se vaječníky vrátí do své anatomicky správné polohy.
  • Tři měsíce po operaci budou všechny randomizované pacientky podrobeny transvaginálnímu ultrazvukovému vyšetření k posouzení mobility vaječníků a opakování dotazníku symptomů.
  • Jak pacienti, tak osoba provádějící ultrazvukové vyšetření budou zaslepeni k procesu randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 19-55 let
  • diagnostikována těžká endometrióza na předoperačním transvaginálním ultrazvuku
  • těžká endometrióza diagnostikovaná v chirurgickém kontextu je otevření jednoho nebo obou pararektálních prostorů

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost/neochota poskytnout písemný souhlas
  • neschopnost tolerovat transvaginální ultrazvukové vyšetření
  • komplikace při operaci, jako jsou neplánované ooforektomie, poranění střev nebo přechod na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Antiadhezivní gel
Do jednoho vaječníku bude aplikován antiadhezivní gel (náhodně v době laparoskopické operace na těžkou endometriózu). Potažený vaječník bude porovnán s nepotaženým vaječníkem 3 měsíce po operaci, aby se vyhodnotila přítomnost pooperačních ovariálních adhezí. Ani pacientka, ani osoba provádějící ultrazvukové vyšetření hodnotící přítomnost ovariálních adhezí nebudou vědět, který z vaječníků byl potažen antiadhezivním gelem.
Přístroj: Antiadhezivní gel
4 ml antiadhezivního gelu naneseného na randomizovaný vaječník
Ostatní jména:
  • Baxter BioScience
  • Chirurgický tmel CoSeal
  • CE 0123

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ovariálních adhezí diagnostikovaných ultrazvukem po laparoskopické operaci
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření 3 měsíce po operaci
Primárním výsledným měřítkem je prevalence ovariálních adhezí diagnostikovaných ultrazvukovým vyšetřením po operaci. Přítomnost ovariálních adhezí bude hodnocena kombinací jemného tlaku vaginální sondou a břišního tlaku volnou rukou vyšetřujícího jako při bimanuálním vyšetření. Prevalence ovariálních adhezí bude diagnostikována, když je omezena ovariální pohyblivost a vaječník nemůže být oddělen od peritonea laterální pánevní stěny a/nebo Douglasova vaku.
Ultrazvukové vyšetření 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost, intenzita a místo pooperační bolesti
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících pooperační kontroly
Hodnoceno po 3 měsících pooperační kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College London Hospitals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter BioScience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Davor Jurkovic, University College London Hospital
  • Studijní židle: Ertan Saridogan, University College London Hospital
  • Studijní židle: Alfred Cutner, University College London Hospital
  • Studijní židle: George Pandis, University College London Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/0055
  • BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
  • 13/LO/0853 (JINÝ: NHS REC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení