Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ ovarieadhæsionsundersøgelse hos kvinder med endometriose

14. november 2013 opdateret af: Katie Pateman, University College London Hospitals

Effektiviteten af ​​anti-adhæsiv gel til at forhindre postoperative ovarieadhæsioner hos kvinder med bækkenendometriose: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Endometriose er en almindelig gynækologisk tilstand, som typisk viser sig med bækkensmerter og fertilitetsproblemer. Det er forårsaget af væv, der ligner slimhinden i livmoderen, der vokser inde i kvindernes bækken. Svær endometriose behandles mest effektivt ved hjælp af nøglehulskirurgi. Under operationen fjernes endometriosevæv. Efter vellykket fjernelse af endometriose kan kvinder dog stadig opleve smerter, fordi æggestokkene nogle gange sidder fast i bunden af ​​bækkenet på grund af postoperative ardannelser. Vi ønsker at se, om belægning af en af ​​æggestokkene i en anti-arvævsgel stopper den postoperative ardannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en almindelig godartet tilstand, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Lidelsen er karakteriseret ved endometrieoverfladeepitel, endometriekirtler eller stroma, fundet uden for livmoderen på anatomisk ektopiske steder.

  • Laparoskopisk excision af sygdommen udføres ofte til behandling af svær endometriose. Bækkensammenvoksninger udvikler sig ofte efter operationen, hvilket begrænser behandlingens succes. Kommercielt tilgængelige anti-adhæsive løsninger bruges ofte med succes til at begrænse postoperative adhæsioner efter myomektomikirurgi.
  • Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​resorberbar hydrogel anti-adhæsiv gel efter laparoskopisk kirurgi for svær bækkenendometriose på forekomsten af ​​postoperative ovarieadhæsioner.
  • Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg for patienter med svær bækkenendometriose (som defineret af American Society for Reproductive Medicine klassifikationssystem), der kræver omfattende laparoskopisk dissektion (åbent i et eller begge para-rektale rum) med livmoder- og ovariekonservering.
  • Sygdommens sværhedsgrad og berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen vil blive bekræftet ved operationen.
  • Præoperativt vil alle deltagere udfylde et standardiseret symptomspørgeskema, der beskriver tilstedeværelsen og intensiteten af ​​specifikke endometriosesymptomer. Intraoperativt hæves begge æggestokke rutinemæssigt til den forreste abdominalvæg ved hjælp af Prolene-sutur (ovarie suspension) for at lette operativ adgang. Ved afslutningen af ​​proceduren vil hver deltager blive randomiseret til kun at have én æggestok belagt med 4 ml hydrogel anti-adhæsiv gel, før æggestokkene udskiftes til deres anatomisk korrekte position.
  • Tre måneder efter operationen vil alle randomiserede patienter få en transvaginal ultralydsscanning for at vurdere ovariemobilitet og gentagne symptomspørgeskema.
  • Både patienter og den person, der udfører ultralydsscanningen, vil blive blindet for randomiseringsprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 19-55 år
  • diagnosticeret med svær endometriose på præoperativ transvaginal ultralyd
  • svær endometriose diagnosticeret i kirurgisk sammenhæng er åbningen af ​​et eller begge para-rektale rum

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne/vilje til at give skriftligt samtykke
  • manglende evne til at tolerere en transvaginal ultralydsscanning
  • komplikationer ved operation såsom uplanlagte oophorektomier, tarmskader eller konvertering til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Anti-klæbende gel
En anti-adhæsiv gel vil blive administreret til den ene æggestok (randomiseret på tidspunktet for laparoskopisk kirurgi til svær endometriose). Den coatede ovarie vil blive sammenlignet med den ikke-coatede ovarie 3 måneder efter operationen for at vurdere forekomsten af ​​postoperative ovarieadhæsioner. Hverken patienten eller den person, der udfører ultralydsscanningen, der vurderer tilstedeværelsen af ​​ovarieadhæsioner, vil vide, hvilken æggestok der var belagt med den anti-adhæsive gel.
Enhed: Anti-klæbende gel
4 ml anti-adhæsiv gel coatet til den randomiserede æggestok
Andre navne:
  • Baxter BioScience
  • CoSeal kirurgisk tætningsmiddel
  • CE 0123

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ovarieadhæsioner diagnosticeret ved ultralyd efter laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Ultralydsvurdering 3 måneder efter operationen
Det primære resultatmål er prævalensen af ​​ovarieadhæsioner diagnosticeret ved ultralydsvurdering efter operation. Tilstedeværelsen af ​​ovarie-adhæsioner vil blive vurderet ved en kombination af blidt tryk med skedesonden og abdominaltryk med undersøgerens frie hånd som ved en bimanuel undersøgelse. Forekomsten af ​​ovarieadhæsioner vil blive diagnosticeret, når ovariemobiliteten er begrænset, og æggestokken ikke kan adskilles fra peritoneum i den laterale bækkensidevæg og/eller pose af Douglas.
Ultralydsvurdering 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen, intensiteten og stedet for postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders postoperativ gennemgang
Vurderet ved 3 måneders postoperativ gennemgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College London Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter BioScience

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Davor Jurkovic, University College London Hospital
  • Studiestol: Ertan Saridogan, University College London Hospital
  • Studiestol: Alfred Cutner, University College London Hospital
  • Studiestol: George Pandis, University College London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/0055
  • BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
  • 13/LO/0853 (ANDET: NHS REC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger