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심부전 치료를 위한 서방형 카르베딜롤 설페이트의 3상 연구

2013년 12월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

심부전 환자에서 서방형 Carvedilol Sulfate와 Sustained-release Metoprolol Succinate의 효능 및 안전성 비교

본 연구의 목적은 경증 또는 중등도 만성 심부전 환자에서 서방형 카르베딜롤 설페이트 대 서방형 메토프롤롤 석시네이트의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
316

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • GanSu Provincial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • 모병
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 만 18세 ~ 만 75세
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 Ⅱ-Ⅲ
  • 스크리닝 시 피험자의 LVEF<0.45
  • 등록 전 4주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제로 최적의 치료를 받았음
  • 안정심부전 증상이 있는 피험자는 정맥주사 이뇨제, 심장수축제 또는 혈관확장제를 필요로 하지 않는다.
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 아미오다론 또는 베타 차단제를 제외한 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 대한 현재 치료
  • 지속형 디히드로피리딘 제제를 제외한 칼슘 길항제에 대한 현행 치료
  • 3개월 이내 급성관상동맥증후군, 뇌졸증 또는 일과성허혈발작의 병력이 있는 자
  • 3개월 이내에 심혈관 수술 또는 기타 혈관 수술 이력이 있는 자
  • 3개월 동안 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력이 있는 경우
  • 관상동맥 재생술 또는 심장 이식을 받을 계획이 있는 경우
  • 조절되지 않는 심실성 부정맥(항부정맥 요법 또는 이식형 제세동기로 조절되지 않음)
  • 교정되지 않은 원발성 폐쇄성 또는 중증 역류성 판막 질환, 비확장성(제한성) 또는 비대성 심근병증이 있는 피험자
  • 좌식 수축기 혈압≤90mmHg(3회 측정 평균 기준)
  • 현재 보상되지 않은 심부전
  • 2도 또는 3도 심장 차단, 또는 부비동 증후군, 심박 조율기를 배치하지 않음
  • 혈관확장제에 대한 금기
  • 심장 재동기화 요법의 병력이 있거나
  • 1개월 이내에 심장 제세동기 또는 심박조율기를 받은 경우
  • 안정시 심박수<50 분당 심박수(3회 판독 평균 기준)
  • 상승된 간 효소(알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상)
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치
  • 흡입 또는 경구용 기관지확장제 또는 스테로이드 요법을 필요로 하는 폐쇄성 폐질환(예: 천식 또는 기관지염)의 현재 임상적 증거
  • 약물 민감성 또는 알파 또는 베타 차단제에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 베타 차단제에 대한 금기 또는 편협
  • 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신을 계획 중인 여성
  • 기대 수명이 단축된(<12개월) 암을 포함한 전신 질환이 있는 경우
  • 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 사용
  • 등록 후 30일 이내에 임상시험 기기 시험에 참여
  • 등록 1년 전 알려진 약물 또는 알코올 남용
  • 연구의 요구 사항을 이해하거나 완료하는 능력을 방해하는 심리적 질병/상태의 병력이 있음
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 처방된 약물 요법을 따르지 않는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 서방형 카르베딜롤 설페이트
18-72mg/일,포
의약품: 서방형 카르베딜롤 설페이트
ACTIVE_COMPARATOR: 지속 방출 Metoprolol Succinate
11.875-190mg/일, 포
의약품: 지속 방출 Metoprolol Succinate

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
초음파 심전도에 의한 좌심실 박출률(LVEF)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 36주차
기준선 및 36주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
좌심실말 수축기 용적 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36주차
기준선 및 36주차
좌심실 확장기 말기 용적 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36주차
기준선 및 36주차
심부전 악화로 인한 입원 발생률
기간: 기준선 및 36주차
기준선 및 36주차
모든 원인으로 인한 입원 발생률
기간: 기준선 및 36주차
기준선 및 36주차
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 기준선 및 36주차
기준선 및 36주차
New York Heart Association(NYHA) 분류 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36주차
기준선 및 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KWDLHF2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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